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北京二類醫療器械注冊費從90000直降到0元 2019年5月1日起，北京市藥品和醫療器械注冊收費標準降為零。不僅如此，預收的費用還要退還給繳費人。除北京外，免收醫療器械注冊費的省級單位有天津、湖北、江蘇（有條件免收）等。其它省市也陸續大幅調低二類醫療器械注冊審批費用。 時間:2019-9-11 18:40:33 瀏覽量:2599

辦理體外診斷試劑醫療器械經營許可證的特殊要求體外診斷試劑產品是一類特殊的醫療器械，對溫度及其敏感，生產、經營企業在生產、加工、儲存、運輸各環節都必須要確保產品處于適宜的溫度環境中，因此，在體外診斷試劑經營公司辦理醫療器械經營許可證或二類醫療器械經營備案憑證時，都對冷庫及冷鏈運輸提出明確要求。 時間:2019-9-9 23:45:02 瀏覽量:5016

醫療器械臨床試驗流程醫療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫療器械臨床試驗法規及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來，形成更加符合醫療器械臨床研究的系統。 時間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:5187

國家藥監局新批準161個醫療器械注冊產品 2019年9月2日，國家藥監局發布公告，新批準醫療器械注冊產品161個。其中，境內第三類醫療器械產品101個，進口第三類醫療器械注冊產品28個，進口第二類醫療器械注冊產品31個，港澳臺1個。 時間:2019-9-9 23:13:18 瀏覽量:3080

2019年第一批醫療器械產品分類界定結果公布醫療器械分類是開展醫療器械注冊工作的第一步，假如企業擬注冊醫療器械產品分類未在最新適用《醫療器械分類目錄》中，則企業一是可以查看醫療器械標準研究所管理所發布的往期分類界定結果是否包含擬分類產品；二是走醫療器械分類界定流程進行分類界定。 時間:2019-9-9 23:02:13 瀏覽量:21360

河北省發布《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》國家藥監總局發布通知將醫療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，浙江、河北相繼發布《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，詳見正文。 時間:2019-9-8 21:20:25 瀏覽量:2479

什么是醫療器械臨床試驗什么是醫療器械臨床試驗，相信很多醫療器械從業者對此都有深刻理解和不同見解，本文僅從法規釋義層面為新入行者科普醫療器械臨床試驗的基本概念。 時間:2019-9-8 21:04:45 瀏覽量:4893

溫州辦理醫療器械經營許可證常見問題溫州是浙江省醫療器械經營質量監管最嚴格的地區之一，在醫療器械經營許可辦理流程中與浙江其它地區存在較大差異，合規取得醫療器械經營許可證及合規經營是醫療器械經營企業必須事項。經常碰到客戶對辦理醫療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的誤區，在此為您解惑。 時間:2019-9-8 0:00:00 瀏覽量:3150

江蘇省關于降低藥品、醫療器械注冊費收費標準的通知關于醫療器械注冊費用等行政性收費，各地都有各種減免優惠政策。近期，較多江蘇客戶問到小微企業免二類醫療器械注冊審評費用相關問題，因此，特將最新適用官方文件推送給大家。 時間:2019-9-8 20:41:31 瀏覽量:3566

什么醫療器械需要做動物實驗對于在醫療器械注冊進程中，臨床試驗前，醫療器械產品是否需要做動物實驗對很多行業從業者都是一個問題，今年初，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》，為企業提供了是否需要做動物實驗決策的法規依據。 時間:2019-9-7 11:55:55 瀏覽量:3220

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第25號《醫療器械臨床試驗質量管理規范》是醫療器械臨床試驗工作指導性和規范性文件，是醫療器械臨床試驗申辦方、研究機構、研究者及相關服務機構必須熟知并遵從的基本要求。 時間:2019-9-7 8:35:10 瀏覽量:3301

藥監總局發布2018年度醫療器械注冊工作報告近日，國家藥品監督管理局發布《2018年度醫療器械注冊工作報告》，報告在2018年1月1日至2018年12月31日醫療器械注冊數據基礎上，對2018年醫療器械注冊工作整體情況進行總結、分析。官方報告對醫療器械行業從業者了解國內醫療器械注冊總體形勢有重大意義。 時間:2019-9-7 8:19:28 瀏覽量:2548

寧波辦理醫療器械經營許可證常見問題寧波是浙江省醫療器械經營質量監管最嚴格的地區之一，合規取得醫療器械經營許可證及合規經營是醫療器械經營企業必須事項。經常碰到客戶對辦理醫療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知，在此為您解惑。 時間:2019-9-7 8:04:45 瀏覽量:2886

杭州辦理醫療器械經營許可證常見問題在與客戶交流過程中，經常碰到客戶對辦理醫療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知。自2014年之后，醫療行業監管法規體系逐步完善，并且變化頻繁。在此，就幾個常見誤區為您答疑。 時間:2019-9-6 9:15:22 瀏覽量:2365

國家藥監局關于印發醫療器械注冊檢驗工作規范的通知近期，國家藥品監督管理局及地方藥監主管部門就醫療器械注冊檢驗發布多個重要通知，對醫療器械檢驗工作進行改革。昨天，藥監局發布《關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知》，進一步規范醫療器械檢驗工作。 時間:2019-9-6 8:48:27 瀏覽量:2331

ISO15378認證流程 ISO15378認證是藥包材企業通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業通常需要獲得的通行證。在國內，ISO15378認證是一個偏冷門的體系認證，作為國內最早開展ISO15378認證咨詢服務機構之一，證標客為您科普ISO15378認證流程和梗概。 時間:2019-9-5 18:44:17 瀏覽量:4285

干貨丨醫療器械經營許可企業規避監管風險時不能忽視的七大重點——職責與制度（一）根據《醫療器械經營質量管理規范》，原國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》。其中，一些重點條款需要醫療器械經營許可企業嚴格遵守，否則，或將面臨限期整改、停產的處罰。 時間:2019-9-4 23:40:05 瀏覽量:3271

國家藥監局注銷4個醫療器械注冊證書９月４日，國家藥監局發布關于注銷4個醫療器械注冊證書的公告（2019年第68號）。 時間:2019-9-4 23:30:28 瀏覽量:1944

醫療器械CE認證（MDD指令）回顧 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發布了歐盟醫療器械法規（簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時間:2019-9-2 22:54:31 瀏覽量:3178

藥店經營二類醫療器械：當場申請，即可拿證 2017年，國家食品藥品監督管理總局曾發布《總局關于醫療器械經營備案有關事宜的公告》(以下簡稱《公告》)，《公告》明確，按照國務院簡政放權、放管結合、優化服務的要求，為方便醫療器械經營企業辦理備案、提高工作效率，CFDA醫療器械經營企業提交的備案資料，優化辦理程序。 時間:2019-9-2 22:41:10 瀏覽量:4166

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