在與客戶交流過(guò)程中,經(jīng)常碰到客戶對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的錯(cuò)誤認(rèn)知。自2014年之后,醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善,并且變化頻繁。在此,就幾個(gè)常見(jiàn)誤區(qū)為您答疑。
引言:在與客戶交流過(guò)程中,經(jīng)常碰到客戶對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的錯(cuò)誤認(rèn)知。自2014年之后,醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善,并且變化頻繁。在此,就幾個(gè)常見(jiàn)誤區(qū)為您答疑。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)面積要求常見(jiàn)誤區(qū):
2015年前,各省市藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證的企業(yè)提出100平方、60平方的總面積、倉(cāng)庫(kù)面積要求,現(xiàn)行法規(guī)已經(jīng)取消對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)面積的要求,將面積要求規(guī)定為:“具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所”。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)對(duì)面積要求的變化,不是取消了面積要求,而是將面積要求的規(guī)定更加靈活,更加與企業(yè)實(shí)際情況相適宜。
二、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是否可以使用虛擬地址:
使用虛擬地址屬于違規(guī)行為,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,在江浙滬任何地區(qū)均不可使用虛擬地址。
盡管二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案無(wú)前置現(xiàn)場(chǎng)審查要求,但是,國(guó)家在加大醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管力度,二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被抽檢到是大概率事件。
因此,建議醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定要租用適宜的地址。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證樣本: