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醫(yī)療器械臨床試驗流程
發(fā)布日期:2019-09-09 23:32瀏覽次數:5110次
醫(yī)療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗,但是醫(yī)療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異,醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來,形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。

引言:醫(yī)療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗,但是醫(yī)療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異,醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來,形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

一、醫(yī)療器械臨床試驗的定義:

在具備相應條件的臨床試驗機構中, 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。


二、醫(yī)療器械臨床試驗前的準備

預期的受益應當大于可能出現的損害。

完成醫(yī)療器械臨床前研究。

準備充足的試驗用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。

申辦者與臨床試驗機構和研究者達成書面協(xié)議。

列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄產品的臨床試驗需獲得批準。

申辦者應向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、醫(yī)療器械臨床試驗方案

申辦者應按試驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預期用途等組織制定臨床試驗方案。

臨床試驗方案設計時應先進行小樣本可行性試驗。

臨床試驗方案應包括:

1. 一般信息

2. 臨床試驗的背景資料

3. 試驗目的

4. 試驗設計

5. 安全性評價方法

6. 有效性評價方法

具體內容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》

四、醫(yī)療器械注冊申報需要提交哪些資料?

倫理委員會意見

臨床試驗方案

臨床試驗報告

具體內容詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》

五、醫(yī)療器械臨床試驗審批

1. 臨床試驗審批定義

對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗應獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

2. 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號)

3. 臨床試驗審批流程

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

六、有關醫(yī)療器械臨床試驗的補充說明:

臨床試驗審批改為默許制:自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內,申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下,未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補充資料通知)的,可以開展臨床試驗。

多中心臨床試驗需按照統(tǒng)一試驗方案在不同臨床試驗機構中同期進行

標簽:醫(yī)療器械臨床試驗流程、醫(yī)療器械臨床試驗代辦

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