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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)問題的答疑根據(jù)2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。如注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，則不予延續(xù)注冊(cè)。 時(shí)間:2019-8-19 23:07:16 瀏覽量:3623

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)常出現(xiàn)的幾個(gè)誤區(qū)和注意要點(diǎn) 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本要求是場地，要求必須有辦公地點(diǎn)和倉庫，不同的種類辦公地點(diǎn)和倉庫的面積要求也不同。還有一個(gè)比較重要的要求就是要有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員，比如臨床，醫(yī)療專業(yè)，計(jì)算機(jī)等專業(yè)。人員不可隨便找找，在辦理許可證的時(shí)候是要約談的，起碼的要了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理和產(chǎn)品屬性，說的上來你們是做啥的。而且每年都會(huì)抽查，因此各位老板們一定要注意。 時(shí)間:2019-8-19 22:48:09 瀏覽量:2571

體外診斷行業(yè)研究報(bào)告體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時(shí)間:2019-8-19 22:25:36 瀏覽量:4549

醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR于2020年強(qiáng)制更新歐盟要求到2020年，在歐洲銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前，醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時(shí)間:2019-8-18 17:35:50 瀏覽量:3064

醫(yī)療器械GSP軟件是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)必須使用嗎？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-8-18 17:17:36 瀏覽量:4210

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的實(shí)踐與思考近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱“中心”）審評(píng)四部對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)開展了技術(shù)審評(píng)工作。根據(jù)中心審評(píng)工作程序，采用項(xiàng)目小組“三分法”審評(píng)模式開展技術(shù)審評(píng)工作，配備相應(yīng)專業(yè)背景的審評(píng)人員，分別審查生物醫(yī)學(xué)工程部分、生物學(xué)評(píng)價(jià)部分和臨床試驗(yàn)方案部分。 時(shí)間:2019-8-18 16:56:34 瀏覽量:2134

有源醫(yī)療器械注冊(cè)電磁兼容檢測標(biāo)準(zhǔn)解讀電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)即是對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的這個(gè)能力提出的要求。對(duì)醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對(duì)患者、使用者產(chǎn)生傷害。 時(shí)間:2019-8-18 0:00:00 瀏覽量:4090

浙江：全方位強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管守牢安全底線浙江省作為我國醫(yī)療器械大省，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1333家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)165家，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)682家，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)486家；已注冊(cè)（備案）產(chǎn)品10403個(gè)，其中第三類產(chǎn)品641個(gè)，第二類產(chǎn)品4442個(gè)，第一類產(chǎn)品5320個(gè)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案企業(yè)3萬余家。浙江省藥品監(jiān)管局忠誠履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，全方位強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，努力守牢醫(yī)療器械安全底線。 時(shí)間:2019-8-17 0:00:00 瀏覽量:2330

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家局專門撰文對(duì)此規(guī)范進(jìn)行官方解讀。 時(shí)間:2019-8-17 21:01:31 瀏覽量:3491

警示：天津某大藥房違規(guī)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械面臨5-10萬元罰款二類醫(yī)療器械銷售必須取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，三類醫(yī)療器械銷售必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是我國法規(guī)明確規(guī)定的內(nèi)容，未取得經(jīng)營許可相關(guān)證件則是違規(guī)銷售，將面臨相關(guān)處罰。近日，天津市一家企業(yè)因無證銷售違規(guī)被處罰。 時(shí)間:2019-8-17 20:47:12 瀏覽量:4281

醫(yī)療器械注冊(cè)之腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并于2019年4月18日發(fā)布。 時(shí)間:2019-8-17 20:34:16 瀏覽量:2233

怎么找醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)，如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇直接關(guān)系著醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程、時(shí)間、費(fèi)用，以及是否能夠通過審評(píng)。如何找到有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)呢？我們可以很方便的從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中找到符合要求的機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019-8-16 0:00:00 瀏覽量:2720

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常見的醫(yī)療器械經(jīng)營形式之一，經(jīng)常有客戶朋友詢問醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦理？證標(biāo)客為您答疑解惑： 時(shí)間:2019-8-16 15:41:49 瀏覽量:4122

醫(yī)療器械注冊(cè)之有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并于2019年5月8日正式發(fā)布。 時(shí)間:2019-8-16 15:19:35 瀏覽量:4290

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段CRC主要工作事項(xiàng) 隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時(shí)什么呢？ 時(shí)間:2019-8-15 16:06:06 瀏覽量:6914

2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強(qiáng)制更新 2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強(qiáng)制更新，已辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的生產(chǎn)商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時(shí)間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:2505

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不依從/違背或偏離方案報(bào)告的問題分析及解決措施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案依從性，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究過程中不依從/違背或偏離方案倫理審查中存在的問題進(jìn)行分析，并提出解決措施。 時(shí)間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:6146

醫(yī)療器械經(jīng)營許可 - 2018年我國體外診斷行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法規(guī)及政策分析體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時(shí)間:2019-8-13 0:07:34 瀏覽量:4067

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答(二) 為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時(shí)間:2019-8-12 23:33:00 瀏覽量:3196

醫(yī)療器械CE認(rèn)證 MDD如何升級(jí)到MDR？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時(shí)間:2019-8-12 1:01:06 瀏覽量:2835

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