根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，通常簡稱為醫(yī)療器械GSP軟件。以下是醫(yī)療器械GSP軟件的介紹。
一、醫(yī)療器械GSP軟件是什么？醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)必須使用嗎？
概括的說，就是滿足醫(yī)械企業(yè)日常業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理需求的軟件。分解功能點(diǎn)的話，分兩個方面：
1. 業(yè)務(wù)功能：滿足入庫，零售，銷售，盤存及損益，會員及促銷管理
2.GSP功能：供應(yīng)商資質(zhì)管理，批號管理，購進(jìn)及驗收記錄，月度商品質(zhì)量檢查記錄，近效期管理，處方管理，拆零管理等功能
GSP保障的是藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，GSP軟件實現(xiàn)的是全能的業(yè)務(wù)管理，以及業(yè)務(wù)過程中方便的質(zhì)量控制和完整的GSP報表。
二、經(jīng)營過程實行無縫監(jiān)管
新《條例》以全程治理作為其首要理念，要求醫(yī)療器械的研發(fā)設(shè)計、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測、再評價和召回銷毀等所有環(huán)節(jié)均要進(jìn)行過程性監(jiān)管，保障醫(yī)療器械的安全有效。
在經(jīng)營環(huán)節(jié)，《條例》特別規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)必須符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。換言之，《條例》在注重宏觀監(jiān)管鏈條有效銜接的基礎(chǔ)上，更為強(qiáng)調(diào)微觀經(jīng)營過程的精準(zhǔn)管理。
《條例》還對違反醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度的違法行為規(guī)定了嚴(yán)厲的懲罰措施，這也為經(jīng)營過程實現(xiàn)無縫監(jiān)管提供了法律上強(qiáng)制力的保證。
三、經(jīng)營過程監(jiān)管有據(jù)可依
醫(yī)療器械GSP作為一種過程性管理規(guī)范，對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營過程作出了具體要求。而醫(yī)療器械GSP要求對“經(jīng)營過程”進(jìn)行過程性檢查與考核，則是對《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發(fā)揚(yáng)。有了醫(yī)療器械GSP，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理將得到切實提高和改善。
四、三類醫(yī)械GSP規(guī)范：
醫(yī)療器械GSP規(guī)范，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的影響最直接。對不符合GSP要求經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，處以整改、罰款等措施。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)不符合GSP要求，會影響經(jīng)營備案的效力。經(jīng)營備案完成后，應(yīng)及時按照GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對管理部門的現(xiàn)場核查。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，不符合GSP要求，不僅影響經(jīng)營許可證的申請和變更，還會影響年底自查報告的提交檢查。
相關(guān)經(jīng)營企業(yè)務(wù)必按照《規(guī)范》的要求，從滿足人員、設(shè)備設(shè)施、場地、制度、流程等方面的要求全面建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度。
五、功能說明：
1）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
2）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成及打印功能；
3）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
4）具有包括采購、驗收、入庫、盤點(diǎn)、銷售、復(fù)核、出庫等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；
5）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
6）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售等功能。
六、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄
企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格/（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
七、醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收/檢驗記錄
驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。
八、醫(yī)療器械出庫、復(fù)核記錄
醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
九、醫(yī)療器械銷售記錄表
（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）