啦啦啦啦日本免费高清在线播放,国产v综合v亚洲欧美,航海王燃烧意志bt版下载

浙江省藥監局發布2018年醫療器械經營許可企業飛行檢查情況通報為加強醫療器械經營質量監督管理，省局2018年組織對省內醫療器械經營許可企業飛行檢查，根據檢查情況，發布了督查通報。 時間:2019-8-12 0:33:10 瀏覽量:2314

第三類醫療器械臨床試驗倫理問題案例探討醫療器械臨床試驗是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程[2]。植入性第三類醫療器械臨床試驗因其難度大、風險高，對臨床試驗中受試者安全與權益的保護顯得尤為重要。 時間:2019-8-12 0:25:18 瀏覽量:3349

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）系統已于2019年6月24日開通使用，需要辦理國家局業務的企業可選擇在eRPS系統上進行申報。 時間:2019-8-12 0:14:51 瀏覽量:5704

醫療器械CE認證之 ISO13485醫療器械質量管理體系認證的流程醫療器械CE認證模式有兩種，一種是一類低風險產品，進行符合性聲明即可，不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF技術文件包含產品檢測報告即最后的符合性聲明。另一種是針對高風險產品，由于產品風險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風險，故這種模式的CE認證需要第三方認證機構去企業的現場審核企業生產能力，也就是依據ISO13485的標準對企業進行審核。 時間:2019-8-10 20:57:35 瀏覽量:3929

醫療器械經營許可企業需具備什么條件？ ?在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）。從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 時間:2019-8-10 20:40:51 瀏覽量:6173

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。該《規范》將于2016年6月1日實施。 時間:2019-8-10 20:28:37 瀏覽量:2480

《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，促進醫療器械產業創新發展，加強移動醫療器械產品注冊工作的監督和指導，國家食品藥品監管總局制定頒布了《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-8-10 13:51:11 瀏覽量:2004

醫療器械CE認證MDR法規是什么，MDR法規的實行對制造商有哪些影響醫療器械CE認證的企業應該知道，自歐盟新法規MDR發布之后，對公告機構提出了更為嚴格的要求，并要求所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR對器械進行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規MDR要求的公告機構。 時間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:2770

醫療器械經營許可企業注意了：【北京】印發《北京市體外診斷試劑專項檢查實施方案》醫療器械經營許可企業注意了：為加強北京市體外診斷試劑監管，進一步規范我市體外診斷試劑注冊、生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，經研究決定，北京市藥監局、市衛健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內開展體外診斷試劑專項檢查。 時間:2019-8-9 0:33:23 瀏覽量:3130

關于清理已審結醫療器械注冊項目紙質申報資料復印件的通告（2019年第8號）自2016年11月1日起，對符合法規要求的境內首次醫療器械注冊第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關已審結醫療器械產品注冊項目的紙質申報資料復印件，30日內辦理預約領取。逾期未辦理的，器審中心將定期進行集中清理。 時間:2019-8-9 0:25:00 瀏覽量:2536

創新醫療器械臨床試驗審批的實踐與思考近期，醫療器械技術審評中心（以下簡稱“中心”）審評四部對進入創新醫療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內固定螺釘”產品的醫療器械臨床試驗審批申請開展了技術審評工作。 時間:2019-8-9 0:06:31 瀏覽量:2309

MDR法規醫療器械CE認證升級指南新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫學科學變革和進步在法律制定上保持一致。新法規將建立一個健全，透明，可持續的監管框架，得到國際認可，可提高臨床安全性并為制造商創造公平的市場準入。與指令不同，法規不需要轉變為國家法。醫療器械CE認證升級也將發生重大變化。 時間:2019-8-8 9:30:44 瀏覽量:3141

國家藥監局發文：關于醫療器械經營許可企業跨區設庫問題今年，國家藥品監督管理局發布了《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》規范了醫療器械經營許可企業跨行政區域設置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門監管。 時間:2019-8-8 8:59:49 瀏覽量:6544

醫療器械注冊證延續需要注意什么？根據《醫療器械注冊管理辦法》“醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料”，且上述規定的申報資料提交時間指延續注冊申請實際受理日期 時間:2019-8-8 8:44:03 瀏覽量:11670

醫療器械臨床試驗之醫療機構臨床檢驗項目匯總（體液、血液）臨床檢驗是將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標本，通過目視觀察、物理、化學、儀器或分子生物學方法檢測，從而為臨床、為病人、為醫療器械臨床試驗提供有價值的實驗資料。臨床檢驗是一門多學科互相滲透、交叉融合的綜合性應用學科，涉及化學、物理學、生物學、生物化學、免疫學、微生物學、生理學、病理學、遺傳學、分子生物學、統計學和多門臨床醫學等學科。 時間:2019-8-8 8:25:44 瀏覽量:3854

廣東省取消醫療器械檢驗報告類型和生物學試驗機構限定 2019年8月6日，廣東省醫療器械技術審評中心發布《關于生物相容性實驗報告及注冊檢驗報告問題的咨詢回復》，不強制要求生物學實驗在具有醫療器械檢驗資質的檢測機構開展。 時間:2019-8-7 15:23:13 瀏覽量:3292

什么是MDR醫療器械CE認證技術文件？醫療器械CE認證技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-8-6 23:53:40 瀏覽量:2611

江蘇省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營許可、使用監管工作的通知》為貫徹落實省委省政府、國家藥監局及省市場監管局有關工作部署，切實做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作，保障群眾用械安全，近日，省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。 時間:2019-8-6 23:42:00 瀏覽量:2232

藥械組合醫療器械注冊申報系列之何為藥械組合醫療器械？隨著現代醫療高新技術的發展和整合，藥械組合產品種類和數量也不斷增加。由于藥械組合產品具有多樣性和復雜性，醫療器械注冊申報中存在的問題也日益凸顯。 時間:2019-8-6 23:12:49 瀏覽量:2886

如何進行醫療器械臨床試驗稽查？臨床稽查分為項目稽查、系統稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實驗室選擇等），一般情況下針對醫療器械臨床試驗機構的項目稽查居多。政策和執法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結束貫穿整個臨床試驗的全部過程，依照現行法規對臨床試驗項目進行全方位的稽查。 時間:2019-8-6 0:00:00 瀏覽量:3157

日韩国产欧美_japanesehd.xxxx_欧美精品伊人久久_免费一级毛片在线播放视频