國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫(kù)問(wèn)題
今年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）。《通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房備案程序，并明確由庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)監(jiān)管。
今年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）。《通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房備案程序，并明確由庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)監(jiān)管。
現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條明確規(guī)定，跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理備案。但備案的具體流程、相關(guān)時(shí)限以及備案后的庫(kù)房到底由誰(shuí)監(jiān)管等問(wèn)題并不明確。此次出臺(tái)的《通告》對(duì)此逐一進(jìn)行了規(guī)范和明確。
根據(jù)《通告》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房應(yīng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）發(fā)證部門(mén)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表。對(duì)符合條件的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)發(fā)出函，以協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)提交企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等基本情況，并提供庫(kù)房相關(guān)資料；企業(yè)提交相關(guān)資料符合要求的，庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)在接到發(fā)證部門(mén)出具的相關(guān)函件后，于五個(gè)工作日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；相關(guān)資料不符合要求的，庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
《通告》同時(shí)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房，由庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)監(jiān)管。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為由庫(kù)房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行處罰，并告知發(fā)證部門(mén)。涉及吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證或取消備案憑證的，由庫(kù)房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)提請(qǐng)發(fā)證部門(mén)作出處理決定。發(fā)證部門(mén)將處理決定書(shū)面告知庫(kù)房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)。《通告》自2019年1月1日起施行。