醫療器械經營許可企業注意了：為加強北京市體外診斷試劑監管，進一步規范我市體外診斷試劑注冊、生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，經研究決定，北京市藥監局、市衛健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內開展體外診斷試劑專項檢查。
醫療器械經營許可企業注意了：【北京】印發《北京市體外診斷試劑專項檢查實施方案》。以下是通知的詳細內容：
北京市藥品監督管理局北京市衛生健康委員會關于印發《北京市體外診斷試劑專項檢查實施方案》的通知
各區市場監管局，市食藥監局各相關直屬分局，各區衛健委：
為加強我市體外診斷試劑監管，進一步規范我市體外診斷試劑注冊、生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，經研究決定，市藥監局、市衛健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內開展體外診斷試劑專項檢查。現將《北京市體外診斷試劑專項檢查實施方案》印發給你們，請結合本轄區實際情況，認真組織實施。
北京市藥品監督管理局 北京市衛生健康委員會
2019年7月26日
北京市體外診斷試劑專項檢查實施方案
一、工作目標
體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，需求量大，直接關系人民群眾切身利益。為全面了解我市體外診斷試劑質量安全總體情況，通過此次專項檢查，查找北京市體外診斷試劑產品注冊、生產、經營、使用過程中存在的問題，了解質量安全狀況，全面防范質量安全風險隱患，嚴厲打擊違法違規行為，持續規范體外診斷試劑注冊、生產、經營及使用行為，保障首都醫療器械公眾用械安全。
二、檢查范圍
全市體外診斷試劑注冊人、備案人、生產、經營企業和使用體外診斷試劑的醫療機構。
三、工作步驟
（一）自查階段（自方案發布之日至8月16日）
1.體外診斷試劑注冊人和備案人（已取得醫療器械生產許可證和備案憑證的企業）。應對產品注冊或備案申請資料的真實性進行回顧性自查，并按照《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》條款進行全面自查，認真核對在藥監部門開展的產品注冊質量體系核查過程中發現的缺陷項是否全部完成整改，并填寫《2019年體外診斷試劑專項檢查醫療器械注冊人和備案人情況自查表》（見附件1），通過“北京市醫療器械生產企業信息交互系統”平臺上報所在區藥品監督管理部門。
2.體外診斷試劑生產企業。各相關醫療器械生產企業應按照《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》條款進行全面自查，同時認真核對在藥監部門開展的監督檢查過程中發現的缺陷項是否全部完成整改，是否存在生產無《醫療器械注冊證書》或未進行一類醫療器械備案的醫療器械產品的行為。針對自查發現的問題，企業應立即進行整改。各相關醫療器械生產企業應于2019年8月16日前完成自查并登錄北京市藥品監督管理局官網首頁的“企業服務平臺”，通過該平臺的“北京市醫療器械生產企業信息交互系統”填寫《2019年體外診斷試劑專項檢查醫療器械生產企業自查表》（見附件2），并上報所在區藥品監督管理部門。
3.體外診斷試劑經營企業。各相關醫療器械經營企業要按照《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱“GSP”）的有關要求、《北京市<醫療器械經營監督管理辦法>實施細則（2017年修訂版）》，檢查自身質量管理狀況，重點檢查：是否存在經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；是否經營說明書、標簽不符合規定的進口醫療器械；是否存在未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械等行為。對自查發現的問題，要采取相應整改措施。自查結束后，按照要求填寫《體外診斷試劑經營企業自查報告》（見附件3），通過市藥監局企業服務平臺（http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww）于2019年8月16日前上報所在區藥品監督管理部門。
4.醫療機構。各醫療機構應按照《條例》、《醫療器械使用質量管理辦法》等法規要求，對本單位體外診斷試劑使用管理情況開展自查，自查內容包括：是否從具有資質的醫療器械生產經營企業購進體外診斷試劑，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，并按規定進行驗收；產品的采購、儲存是否符合有關規定；是否存在采購使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效的體外診斷試劑等。自查中發現的問題，各醫療機構應立即進行整改，確保使用的體外診斷試劑安全有效。各醫療單位自查情況于2019 年8月16日前報各區衛生健康委。
（二）監督檢查階段（8月16日至10月11日）
各有關單位對轄區內各注冊人、備案人、生產、經營企業和醫療機構的自查報告及整改落實情況進行核查。對發現的問題，要及時反饋給相關企業、醫療機構。對企業、醫療機構未整改到位的，要明確整改要求、整改時限和跟蹤檢查日期。
1.注冊和備案環節（已取得醫療器械生產許可證和備案憑證的企業）。抽取首次注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品，現場重點檢查用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等是否真實。
2.生產環節。各相關區市場監管局、各相關直屬分局應按照《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》，對相關企業進行現場檢查。現場檢查的重點內容如下：（1）企業是否生產無《醫療器械注冊證書》或未進行一類醫療器械備案的醫療器械產品。（2）企業近兩年在監督檢查過程中發現的缺陷項是否全部完成整改。（3）企業質量管理體系是否建立健全。（4）企業是否配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝設備、檢驗儀器等，并確保有效運行。（5）企業是否按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》建立供應商審核制度，并保持有效運行。（6）企業是否與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。（7）企業采購記錄是否滿足追溯要求。（8）企業外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液的采購是否滿足可追溯要求。（9）企業是否嚴格按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。（10）企業是否建立并落實質量控制程序，生產的每批產品是否均有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。（11）產品的說明書、標簽是否符合相關法律法規及標準要求。（12）企業是否建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。（13）企業是否建立并落實不良事件監測、分析和改進的制度，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取了召回等措施，并按規定向有關部門進行報告。
3.經營環節。各區市場監管局要根據轄區企業經營情況和自查結果，結合器械GSP、分類分級監管，對經營體外診斷試劑的企業開展現場檢查，重點檢查以下內容：（1）合法資質。企業的醫療器械經營許可證（備案憑證）經營范圍是否覆蓋所經營產品；所經營產品是否取得醫療器械注冊證（備案憑證）和合格證明文件；所經營產品供貨方的醫療器械生產、經營許可證（備案憑證）、營業執照是否有效，經營范圍是否覆蓋所經營產品，銷售人員的授權書是否符合要求。經營體外診斷試劑校準品、質控品、稀釋液等，應當核查相應產品的醫療器械注冊證（備案憑證）。（2）倉儲管理。企業是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理制度；冷藏冷凍倉庫設施設備及維護記錄和溫度日常監控記錄是否真實完整；備用發電機組或者雙回路供電系統能否正常運轉；產品存儲狀態是否符合醫療器械說明書或者標簽標示要求；產品包裝有否破損；效期預警記錄是否建立。發現冷庫處于未使用狀態的，應當核查近兩年企業采購、銷售記錄，若記錄顯示企業有經營需要冷鏈體外診斷試劑信息的，應當追查其冷庫運行、使用記錄。（3）冷鏈運輸。企業是否建立并實施冷鏈運輸管理制度；是否有途中應急預案；所用設施設備是否符合體外診斷試劑儲運過程溫度控制的要求；運輸方式及運輸過程的溫度記錄是否完整并符合規定要求；計量器具使用和檢定記錄是否準確和完整。凡是委托運輸的，應當檢查其對承運方運輸質量保障能力考核、評估記錄和委托運輸質量保證協議。（4）質量追溯。核查企業的進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄、隨貨同行單、退貨產品或不合格品的處置記錄是否完整；計算機信息管理系統能否保證所經營的第三類醫療器械產品的可追溯。說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。從事第三類醫療器械經營的，計算機信息管理系統應能記錄冷鏈醫療器械的運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等信息。
4.醫療機構。各區市場監管局、各區衛健委對本轄區內醫療機構采購、使用體外診斷試劑情況開展監督檢查，對二級（含）以上醫療機構確保全覆蓋，對二級以下醫療機構進行有針對性、重點性的監督檢查。
（三）重點抽查階段（8月16日至10月18日）
市藥監局組織開展對各轄區專項檢查工作進行督導，同時針對部分生產企業，產品銷售量大、銷售額較高、全國或區域代理的體外診斷試劑經營企業組織開展飛行檢查。
市衛生健康委將在各區、各單位自查結果基礎上，進行抽查。抽查不合格的區和單位，要進行二次自查，對問題嚴重的單位將給予全市通報批評。
（四）總結階段（10月18日至10月31日）
各相關單位于2019年10月25日前對轄區單位自查、監督檢查情況進行總結分析，梳理監管的共性和突出問題，查找監管的漏洞和薄弱環節，總結工作成效，提出工作建議，并將注冊備案監督檢查情況總結報市藥監局醫療器械注冊管理處，生產、使用環節監督檢查情況總結及《體外診斷試劑醫療器械生產企業檢查情況統計表》（見附件4）報市藥監局醫療器械生產監督管理處，經營環節監督檢查情況總結、《經營體外診斷試劑醫療器械經營企業檢查情況統計表》（見附件5）報市藥監局藥械流通處，各區衛生健康委將醫療機構自查情況、監督檢查等情況報市衛生健康委。
四、工作要求
（一）加強組織領導，多方協同推進。
各單位要對此次專項檢查高度重視，明確職責分工、落實責任部門、合理安排工作進度，并制定具體實施方案，確保工作有章可循。在工作過程中，要注重發揮區食藥安委辦公室的綜合協調作用，加強與公安、衛健委等部門的溝通協作，通力合作，利用“街鄉吹哨、部門報道”工作機制，加強街道（鄉鎮）政府的溝通協作，以發現問題、解決問題為導向，切實形成上下聯動、協同配合、齊抓共管的工作局面,切實落實屬地責任，強化社會共治，提高化解風險隱患能力和水平，堅決牢牢守住器械安全底線。
（二）強化打擊力度，積極處置問題。
各有關區市場局、各有關直屬分局負責按照本次專項檢查要求，督促轄區相關醫療器械生產、經營企業按時完成自查，并結合企業自查情況開展對轄區內相關醫療器械生產經營企業的現場檢查。
在生產環節現場檢查時，各相關區市場監管局、各有關直屬分局應綜合采取日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等多種形式，督促相關醫療器械生產企業落實原材料采購、生產過程、出廠檢驗等制度規范，同時深入摸排企業風險隱患和監管薄弱環節并及時進行有效整治；對于此次監督檢查中發現的問題，各有關單位須要求相關生產企業限期整改，并積極跟蹤復查，督促企業整改到位；對檢查中發現存在違法違規行為，特別是存在無證生產，生產仿冒品牌或無證產品等違法行為的，應依據《醫療器械監督管理條例》等相關法規進行嚴肅查處和嚴厲打擊，并及時向市局進行報告。
在器械經營環節，一是摸清轄區監管底數。掌握轄區體外診斷試劑生產、經營企業（含進口總代理）底數，特別要在經營環節建立動態管理臺賬，及時掌握企業經營及變化情況，實現對診斷試劑經營企業的精確管理。二是對在檢查中發現的違規行為，必須要求企業限期整改，監督整改落實情況并逐一核實。對于近一年未經營需要冷藏、冷凍醫療器械產品且不具備相應經營條件的，應當要求企業主動核減相應經營范圍；對于有實際經營活動、但經營條件不符合GSP要求的，應當責令企業暫停經營相應產品，限期整改，逾期不改或整改不到位的，一律核減其相應經營范圍。三是加大企業清理力度，加強對轄區失聯醫療器械經營企業清理工作，對不具備原經營條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的經營企業及時公示注銷（標注），對主動注銷的經營企業按照工作程序及時公示注銷（標注）。
在器械使用環節，應重點關注醫療機構采購、儲存和使用體外診斷試劑等情況，對檢查中發現的問題要求有關醫療機構限期整改，并積極開展復查，督促整改到位，對檢查中發現存在違法違規行為的應予以依法查處。
（三）嚴打違法行為，做好工作銜接。
對于檢查發現的涉嫌違法違規的問題，各相關單位應按照《條例》等法律法規進行處理；對于情況復雜的問題，應及時報告市藥監局、市衛健委。稽查執法與日常監管的銜接，對監管中發現的違法及時立案查處，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任。
聯系人及聯系電話：市藥監局醫療器械注冊管理處劉欣/83979533；市藥監局醫療器械生產監督管理處郭雅君/83979530；市藥監局藥械流通監督管理處莊文娟/83979516；市衛健委藥械流通處王喆/83970715。