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醫療器械拓展性臨床試驗管理規定征求意見 8月28日，國家藥品監管局就《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》共六章31條，對醫療器械拓展性臨床試驗的權益和責任、啟動條件、過程管理、數據收集等進行了明確規定。 時間:2019-9-2 22:28:55 瀏覽量:2254

國產醫療器械注冊服務簡介醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-9-2 22:03:44 瀏覽量:3517

醫療器械注冊人注意了，《醫療器械唯一標識系統規則》正式發布醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫，三者共同組成醫療器械唯一標識系統。《醫療器械唯一標識系統規則》強調了醫療器械注冊人/備案人應當對數據的真實性和準確性負責。 時間:2019-9-2 0:00:00 瀏覽量:2548

杭州辦理醫療器械經營許可證對人員的要求辦理醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營活動的前置條件，對于企業來說，申請醫療器械經營許可證至少需要幾個人，人員有什么要求？ 時間:2019-8-31 15:32:05 瀏覽量:2693

《浙江省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》公開征求意見 2019年8月29日，浙江省藥品監督管理局發布《浙江省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，向公眾公開征求意見，詳見正文。 時間:2019-8-31 15:14:50 瀏覽量:3130

浙江省藥品監督管理局關于第一類醫療器械產品備案的通告 2019年8月13日，浙江省藥品監督管理局發布《關于第一類醫療器械產品備案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一類醫療器械產品備案情況。 時間:2019-8-31 15:02:38 瀏覽量:3987

醫療器械CE認證之為什么需要一個歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 在申請醫療器械CE認證時，為什么需要一個歐盟授權代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？ 時間:2019-8-29 20:57:06 瀏覽量:2266

醫療器械經營許可之冷庫有什么要求體外診斷試劑辦理醫療器械經營許可證辦理過程中有一些特殊要求，特別是有關冷庫的要求是很多客戶常問到的問題，證標客就此為您解讀。 時間:2019-8-29 20:43:33 瀏覽量:8665

國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（征求意見稿）》意見為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，國家藥監局組織起草了《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（征求意見稿）》，面向公眾征求意見。 時間:2019-8-29 20:15:52 瀏覽量:2285

關于第二類醫療器械生物相容性實驗報告、醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告 2019年8月27日，浙江省藥品監督管理局發布《關于第二類醫療器械生物相容性實驗報告、醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告》，浙江可承檢醫療器械注冊用醫療器械生物相容性實驗、醫用電氣設備電磁兼容檢驗機構擴大至三家。 時間:2019-8-29 16:12:11 瀏覽量:5978

醫療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗的判斷原則在我國，醫療器械根據風險程度由低到高實行分類管理。其中第二類、第三類實行注冊管理，高風險及創新型醫療器械通常需要進行臨床試驗。在醫療器械臨床試驗之前，哪些產品需要開展動物實驗、如何開展動物實驗？證標客為您解讀。 時間:2019-8-28 16:17:23 瀏覽量:10888

《醫療器械唯一標識系統規則》2019年10月1日起施行 8月27日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）和《醫療器械監督管理條例》，進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創新監管模式。規則自2019年10月1日起正式施行。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:2633

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則醫療器械臨床試驗現場檢查時保證臨床試驗質量的一個重要方式，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫療器械臨床試驗現場檢查工作。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:3851

辦理第三類醫療器械經營許可證所需文件清單根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定，開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業、第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械網絡經營備案。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業，應具有符合規定的經營場所、質量技術人員及經營質量管理體系。 時間:2019-8-27 8:37:20 瀏覽量:3555

醫療器械CE認證技術文件清單（MDR法規） 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫療器械CE認證技術文件清單包括哪些內容？ 時間:2019-8-27 8:23:47 瀏覽量:7514

醫療器械注冊內容之如何編寫醫療器械說明書醫療器械說明書是醫療器械注冊必備文件之一，規范、完整的編寫說明書不僅是為了滿足醫療器械審評審批的要求，更是為了臨床醫生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫療器械。如何編寫規范的醫療器械說明書呢？請看正文。 時間:2019-8-27 8:00:54 瀏覽量:2764

重磅！新版《藥品管理法》增加質量責任首負責任制、修改假劣藥范圍！全國人大最新消息，新版《藥品管理法》將于近日提交表決 時間:2019-8-22 0:00:00 瀏覽量:3702

舊聞重提！未取得醫療器械經營許可資質銷售避孕套等屬于違規行為 2018年前后，全國各地相繼發文，準許超市、便利店銷售非處方藥及醫療器械，但是需按照藥品經營、醫療器械經營監管法規取得醫療器械經營許可資質、藥品經營許可資質。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫療器械，需取得醫療器械經營備案憑證方可銷售。 時間:2019-8-21 0:00:00 瀏覽量:14647

醫療器械CE認證標志為了讓您的產品更夠投放到歐洲市場，您的產品必須符合相關產品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產品成功有效地完成醫療器械CE認證標志流程。 時間:2019-8-19 23:35:06 瀏覽量:2440

淺談醫療器械臨床試驗評價根據《醫療器械監督管理條例》的規定，申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交臨床評價資料，雖然《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案》）中提及第二類醫療器械原則上可不再進行醫療器械臨床試驗和臨床評價，但由于該《修正案》尚處于送審階段，并未正式實施，因此，現階段下醫療器械的臨床評價資料仍然是醫療器械注冊申報過程中必須提交的資料之一。 時間:2019-8-19 23:22:33 瀏覽量:2963

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