辦理第三類醫療器械經營許可證所需文件清單
發布日期:2019-08-27 08:37瀏覽次數:3555次
根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定，開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業、第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械網絡經營備案。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業，應具有符合規定的經營場所、質量技術人員及經營質量管理體系。
引言：根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定，開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業、第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械網絡經營備案。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業，應具有符合規定的經營場所、質量技術人員及經營質量管理體系。
第三類醫療器械經營許可證申請時主要提供如下文件：
1．《醫療器械經營許可證申請表》一式2份；
2．營業執照原件及復印件；
3．醫療器械申請核查報告表三份；
4．營業場所、倉庫平面圖；
5．房屋產權或使用權證明；
6．負責人質量管理人身份證學歷證原件復印件；
7．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
8．質量管理文件目錄；
9．倉儲設施設備目錄；
特別說明：在辦理醫療器械經營許可證時，對質量負責人的要求是：學歷要求三年工作經驗，大專以上醫療器械相關專業（醫學、藥學、計算機、生物、物理、化學等理工科類均可）。