8月28日，國(guó)家藥品監(jiān)管局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》共六章31條，對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的權(quán)益和責(zé)任、啟動(dòng)條件、過程管理、數(shù)據(jù)收集等進(jìn)行了明確規(guī)定。
8月28日，國(guó)家藥品監(jiān)管局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》共六章31條，對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的權(quán)益和責(zé)任、啟動(dòng)條件、過程管理、數(shù)據(jù)收集等進(jìn)行了明確規(guī)定。
根據(jù)《征求意見稿》，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的活動(dòng)和過程。
拓展性臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗(yàn)觀察可能使受試者獲益，且患者由于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已按臨床試驗(yàn)方案完成病例的入選，不能通過參加已開展的臨床試驗(yàn)獲得該醫(yī)療器械的使用。
按照《征求意見稿》，受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，需要簽署知情同意書。知情同意應(yīng)當(dāng)確保受試者了解其將接受試驗(yàn)用醫(yī)療器械的治療，被明確告知受試者拓展性臨床試驗(yàn)所用醫(yī)療器械尚未獲得境內(nèi)上市許可，以及試驗(yàn)用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。在試驗(yàn)過程中，受試者有權(quán)隨時(shí)退出。
《征求意見稿》要求，開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。申辦者、研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》承擔(dān)各自的責(zé)任。
《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)，當(dāng)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)過程中有“出現(xiàn)與試驗(yàn)醫(yī)療器械可能有關(guān)的嚴(yán)重不良事件”“試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷”“應(yīng)當(dāng)暫停或者終止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的其他情形”三種情形之一的，研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)暫停或者終止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門。被暫停的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。
在數(shù)據(jù)方面，《征求意見稿》要求，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)主要關(guān)注安全性數(shù)據(jù)，在此基礎(chǔ)上可兼顧有效性數(shù)據(jù)，以對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。