國產醫療器械注冊服務簡介
發布日期:2019-09-02 22:03瀏覽次數:3489次
醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
一、為什么要做醫療器械注冊？根據中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局在2014年7月30日辦法的第4號令《醫療器械注冊管理辦法》中，第二條規定如下：
在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。
二、什么是醫療器械？
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html 中將醫療器械分為22個類別：
01有源手術器械
02無源手術器械
03神經和心血管手術器械
04骨科手術器械
05放射治療器械
06醫用成像器械
07醫用診察和監護器械
08呼吸、麻醉和急救器械
09物理治療器械
10輸血、透析和體外循環器械
11醫療器械消毒滅菌器械
12有源植入器械
13無源植入器械
14注輸、護理和防護器械
15患者承載器械
16眼科器械
17口腔科器械
18婦產科、輔助生殖和避孕器械
19醫用康復器械
20中醫器械
21醫用軟件
22臨床檢驗器械
您的產品如果符合上述分類要求就是醫療器械。
三、怎么做醫療器械注冊，需要那些資料？
國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html 中明確申請醫療器械注冊應當提交以下資料：
1.申請表
2.證明性文件
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
5.研究資料
6.生產制造信息
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求
10.產品注冊檢驗報告
11.說明書和標簽樣稿
12.符合性聲明