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干貨丨醫療器械經營許可企業規避監管風險時不能忽視的七大重點——職責與制度(一)
發布日期:2019-09-04 23:40瀏覽次數:3207次
根據《醫療器械經營質量管理規范》,原國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》。其中,一些重點條款需要醫療器械經營許可企業嚴格遵守,否則,或將面臨限期整改、停產的處罰。

根據《醫療器械經營質量管理規范》,原國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》。其中,一些重點條款需要醫療器械經營許可企業嚴格遵守,否則,或將面臨限期整改、停產的處罰。

醫療器械經營許可.jpg


2.5.1 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人,全面負責企業日常管理。

重點查看:

(1)企業相關制度文件或職責權限文件,確認文件內容是否明確企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要負責人;

(2)法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄(如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發,資源配置批準,重大事項決定等),確認其是否全面負責企業日常管理工作。


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2.5.2 企業法定代表人或者負責人應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

重點查看:

(1)企業質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件;

(2)與員工名冊對照,確認企業部門、崗位、人員配置是否與實際一致;

(3)檢查企業質量管理機構或者質量管理人員工作條件(如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網絡環境、傳真機、檔案柜等)配置是否滿足有效履行質量管理職責需要。


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2.6 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。

重點查看:

(1企業質量負責人任命文件和職責權限文件,確認文件是否明確規定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任;

(2質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄(如退貨管理、不合格醫療器械管理、不良事件監測和報告等),確認其是否有效獨立履行職責。


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2.7 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:

(一)組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

(二)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;

(三)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范;

(四)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;

(五)負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;

(六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

(七)組織驗證、校準相關設施設備;

(八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;

(九)負責醫療器械召回的管理;

(十)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;

(十一)組織或者協助開展質量管理培訓;

(十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

重點查看:

(1企業質量管理制度、規定、指導作業書等文件,確認其內容是否包括但不限于上述要求;

(2通過現場談話等方式了解企業質量管理人員對職責的熟悉程度,并有重點地抽查質量管理人員行使各種規定的質量管理職責(如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等)的相關記錄。

(3確認企業有效履行上述職責。


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2.8.1 企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:

(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

(二)質量管理的規定;

(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

(五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定(包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

(八)醫療器械退、換貨的規定;

(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等)。

重點查看:

(1質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件,確認其內容是否包括但不限于上述要求;

(2重點抽查涉及企業經營全過程的質量管理制度(如售后服務、資質審核等)和執行記錄,確認企業是否實施上述質量管理制度。

本文所涉及的法規文件

(一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

修訂日期:2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。

施行日期:2017年5月19日公布并施行。

(二)《醫療器械經營質量管理規范》(2014年第58號)

發布日期:2014年12月12日

施行日期:2014年12月12日


(三)《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)

施行日期:2014年10月1日

修訂日期:2017年11月7日


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