體外診斷試劑產品是一類特殊的醫(yī)療器械，對溫度及其敏感，生產、經(jīng)營企業(yè)在生產、加工、儲存、運輸各環(huán)節(jié)都必須要確保產品處于適宜的溫度環(huán)境中，因此，在體外診斷試劑經(jīng)營公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時，都對冷庫及冷鏈運輸提出明確要求。
引言：體外診斷試劑產品是一類特殊的醫(yī)療器械，對溫度及其敏感，生產、經(jīng)營企業(yè)在生產、加工、儲存、運輸各環(huán)節(jié)都必須要確保產品處于適宜的溫度環(huán)境中，因此，在體外診斷試劑經(jīng)營公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時，都對冷庫及冷鏈運輸提出明確要求。
體外診斷試劑行業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關冷庫的要求主要有如下幾點：
1、應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。
2、冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。
3、冷庫應有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
4、冷庫應做好冷庫驗證，并有冷庫驗證報告。
5、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
6、診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
供您參考！
標簽：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦、代辦醫(yī)療器械經(jīng)營備案