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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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CRC工作中常見醫(yī)院信息系統(tǒng) CRC作為臨床試驗協(xié)調(diào)角色，不可避免的要與醫(yī)院在用的各種信息系統(tǒng)打交道，我們一起來看一下CRC工作中經(jīng)常碰到的醫(yī)院信息系統(tǒng)。 時間:2019-9-22 20:19:24 瀏覽量:4675
醫(yī)療器械臨床試驗相關法律法規(guī) 對于醫(yī)療器械注冊來說，最大的難度是從海量的法律法規(guī)和適用標準中識別出符合自身產(chǎn)品要求的法律法規(guī)。因此，我們逐項為您整理適用法律法規(guī)清單，先一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)有哪些。 時間:2019-9-22 20:09:13 瀏覽量:2759
什么是SMO服務醫(yī)療器械臨床試驗是一個多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標的項目性質(zhì)的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫(yī)院）、PI、SMO、機構、倫理委員會等。本位為您簡要介紹什么是SMO服務。 時間:2019-9-20 8:46:00 瀏覽量:54447
醫(yī)療器械臨床評價簡介醫(yī)療器械臨床試驗只是醫(yī)療器械上市前臨床評價的方式之一，目前NMPA官方認可的三種臨床評價方式，除了臨床試驗，還包括免臨床試驗書面評價、同品種比對。一起來了解一下。 時間:2019-9-19 0:00:00 瀏覽量:8700
醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī) 醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。國家藥監(jiān)總局及其它監(jiān)管方出臺了一系列醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)，我們一起來看看主要有哪些。 時間:2019-9-18 9:25:53 瀏覽量:3754
醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審常見問題對于醫(yī)療器械注冊進程中需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè)，臨床試驗的成敗至關重要。本文整理了常見醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審問題，供您參考。 時間:2019-9-14 13:01:30 瀏覽量:2514
醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的差異醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統(tǒng)計方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同，醫(yī)療器械的作用機理千差萬別，因此，醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗又存在較大差異。 時間:2019-9-11 19:15:15 瀏覽量:4516
醫(yī)療器械臨床試驗流程醫(yī)療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫(yī)療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。 時間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:5107
什么是醫(yī)療器械臨床試驗什么是醫(yī)療器械臨床試驗，相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見解，本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗的基本概念。 時間:2019-9-8 21:04:45 瀏覽量:4832
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第25號《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械臨床試驗工作指導性和規(guī)范性文件，是醫(yī)療器械臨床試驗申辦方、研究機構、研究者及相關服務機構必須熟知并遵從的基本要求。 時間:2019-9-7 8:35:10 瀏覽量:3243
醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定征求意見 8月28日，國家藥品監(jiān)管局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》共六章31條，對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的權益和責任、啟動條件、過程管理、數(shù)據(jù)收集等進行了明確規(guī)定。 時間:2019-9-2 22:28:55 瀏覽量:2223
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》意見為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》，面向公眾征求意見。 時間:2019-8-29 20:15:52 瀏覽量:2258
醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查時保證臨床試驗質(zhì)量的一個重要方式，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:3805
淺談醫(yī)療器械臨床試驗評價根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交臨床評價資料，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案》）中提及第二類醫(yī)療器械原則上可不再進行醫(yī)療器械臨床試驗和臨床評價，但由于該《修正案》尚處于送審階段，并未正式實施，因此，現(xiàn)階段下醫(yī)療器械的臨床評價資料仍然是醫(yī)療器械注冊申報過程中必須提交的資料之一。 時間:2019-8-19 23:22:33 瀏覽量:2933
創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗審批的實踐與思考近期，醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“中心”）審評四部對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的臨床試驗審批申請開展了技術審評工作。根據(jù)中心審評工作程序，采用項目小組“三分法”審評模式開展技術審評工作，配備相應專業(yè)背景的審評人員，分別審查生物醫(yī)學工程部分、生物學評價部分和臨床試驗方案部分。 時間:2019-8-18 16:56:34 瀏覽量:2097
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗?過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家局專門撰文對此規(guī)范進行官方解讀。 時間:2019-8-17 21:01:31 瀏覽量:3454
怎么找醫(yī)療器械臨床試驗機構？對于醫(yī)療器械注冊，如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話，臨床試驗機構的選擇直接關系著醫(yī)療器械注冊進程、時間、費用，以及是否能夠通過審評。如何找到有資質(zhì)的臨床試驗機構呢？我們可以很方便的從醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)中找到符合要求的機構。 時間:2019-8-16 0:00:00 瀏覽量:2683
醫(yī)療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗合規(guī)、質(zhì)量、進程中扮演著關鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢？ 時間:2019-8-15 16:06:06 瀏覽量:6822
醫(yī)療器械臨床試驗中不依從/違背或偏離方案報告的問題分析及解決措施醫(yī)療器械臨床試驗的方案依從性，保證臨床試驗的質(zhì)量，對涉及人的生物醫(yī)學研究過程中不依從/違背或偏離方案倫理審查中存在的問題進行分析，并提出解決措施。 時間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:6079
第三類醫(yī)療器械臨床試驗倫理問題案例探討醫(yī)療器械臨床試驗是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程[2]。植入性第三類醫(yī)療器械臨床試驗因其難度大、風險高，對臨床試驗中受試者安全與權益的保護顯得尤為重要。 時間:2019-8-12 0:25:18 瀏覽量:3296

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