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《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。該《規范》將于2016年6月1日實施。 時間:2019-8-10 20:28:37 瀏覽量:2453

創新醫療器械臨床試驗審批的實踐與思考近期，醫療器械技術審評中心（以下簡稱“中心”）審評四部對進入創新醫療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內固定螺釘”產品的醫療器械臨床試驗審批申請開展了技術審評工作。 時間:2019-8-9 0:06:31 瀏覽量:2280

醫療器械臨床試驗之醫療機構臨床檢驗項目匯總（體液、血液）臨床檢驗是將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標本，通過目視觀察、物理、化學、儀器或分子生物學方法檢測，從而為臨床、為病人、為醫療器械臨床試驗提供有價值的實驗資料。臨床檢驗是一門多學科互相滲透、交叉融合的綜合性應用學科，涉及化學、物理學、生物學、生物化學、免疫學、微生物學、生理學、病理學、遺傳學、分子生物學、統計學和多門臨床醫學等學科。 時間:2019-8-8 8:25:44 瀏覽量:3821

如何進行醫療器械臨床試驗稽查？臨床稽查分為項目稽查、系統稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實驗室選擇等），一般情況下針對醫療器械臨床試驗機構的項目稽查居多。政策和執法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結束貫穿整個臨床試驗的全部過程，依照現行法規對臨床試驗項目進行全方位的稽查。 時間:2019-8-6 0:00:00 瀏覽量:3117

我國對醫療器械臨床試驗資料保存時限的要求？《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第十章第九十一條規定，臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。 時間:2019-8-6 1:21:29 瀏覽量:18849

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的主要內容介紹為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。 時間:2019-8-4 21:50:33 瀏覽量:2964

浙江省醫療器械臨床試驗管理備案流程根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》和《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》規定，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。2017年聯合原衛生計生委發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統，并于2018年1月1日起同時實施啟用。 時間:2019-8-3 23:30:55 瀏覽量:6176

關于征求對《免于進行醫療器械臨床試驗目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》意見的通知 8月1日，國家藥監局器審中心發布《免于進行臨床試驗醫療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》，共996種醫療器械和420種體外診斷試劑免于進行醫療器械臨床試驗。 時間:2019-8-1 0:00:00 瀏覽量:4052

醫療器械臨床試驗中關于 PI 的案例分析醫療器械臨床試驗中，PI (主要研究者)是關鍵性人物，往往決定了臨床試驗的成敗。在試驗進行的過程中，經常會發生一些意想不到的情況，以下歸納了圍繞PI發生的一些突發情況，以便討論在實際工作中遇到類似的情況，應當如何應對和處理。 時間:2019-7-31 0:00:00 瀏覽量:13853

醫療器械臨床試驗樣品如何管理當今，隨著新的GCP法規的全面實施，并伴隨著各項監督抽查在全國范圍內陸續開展，醫療器械臨床試驗的各種規定越來越嚴格了。除了過程中試驗的質量必須得到有效的控制外，整個試驗樣品的管理也是一個至關重要的方面。 時間:2019-7-30 23:34:38 瀏覽量:4828

醫療器械臨床試驗注意事項簡介醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械臨床試用或驗證的過程。了解醫療器械臨床試驗注意事項，在進行注冊的時候，對企業來說是很重要的。 時間:2019-7-29 23:46:42 瀏覽量:3404

醫療器械臨床試驗相關問題官方解答依據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械注冊前需進行臨床評價并提交臨床評價資料，通過開展臨床試驗進行臨床評價的，其臨床試驗應按照醫療器械臨床試驗法規及相關規范要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗主管部門提出備案或審批申請。 時間:2019-7-28 22:41:45 瀏覽量:3131

醫療器械臨床試驗管理規范GCP應當遵循的基本原則是什么？ ICH-GCP是藥品國際注冊中共認的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學性和倫理性原則的集中體現,是ICH-GCP的精華所在。隨著我國藥品審評審批制度改革的深入推進,我國GCP與ICH-GCP全面接軌已經是大勢所趨。與藥物開發要求一致，醫療器械臨床試驗的實施也應當遵循倫理原則、科學原則以及依法原則，即遵循GCP及相關法規的要求。 時間:2019-7-27 1:05:34 瀏覽量:12527

醫療器械臨床試驗CRF設計流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告，CRF是醫療器械臨床試驗數據采集重要的必備工具。 時間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:7639

醫療器械臨床試驗問答之1-5 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:2357

山東省醫療器械臨床試驗管理備案醫療器械臨床試驗備案申請實行“全程網辦”，申請人需通過山東省食品藥品監督管理局企業行政許可服務平臺提交有關材料進行備案。 時間:2019-7-24 0:19:14 瀏覽量:6785

廣東省藥品監督管理局關于開展2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2019年重點工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。 時間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:2318

醫療器械臨床試驗之《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2018年第21號）》去年，藥監局發布了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。本指導原則適用于《醫療器械注冊管理辦法》規定需在中國境內進行臨床試驗的冠狀動脈藥物洗脫支架。本指導原則適用于所含藥物屬化學藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。 時間:2019-7-20 23:10:13 瀏覽量:3273

3個醫療器械臨床試驗涉嫌造假被查處近日，國家食藥監總局公布第二批醫療器械臨床試驗監督抽查結果，檢查發現3個醫療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題。 時間:2019-7-19 23:36:45 瀏覽量:2684

醫療器械臨床試驗11個常見問題解答醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-7-18 22:40:33 瀏覽量:3236

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