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  • 關于人類輔助生殖技術用液醫療器械臨床評價相關要求 近年來，我國輔助生殖技術迅速發展，每年需消耗大量的輔助生殖培養液等耗材。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心收到的ART用液相關產品的注冊申報數量不斷增加。為指導產品研發及注冊申報，國家藥監局于2018年4月發布了《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》，對醫療器械臨床評價及醫療器械注冊相關事項進行了明確。 時間:2019-10-28 13:29:04 瀏覽量:3323
  • 怎么辦理醫療器械臨床試驗機構備案 《醫療器械監督管理條例》國務院令680號明確規定，自2018年1月1日起，醫療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:17:01 瀏覽量:2572
  • 上海市試點開展醫療器械拓展性臨床試驗的實施意見 為進一步保護和促進公眾健康，滿足臨床急需，規范醫療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數據的收集，維護受試者權益，加強對醫療器械拓展性臨床試驗的管理，上海市制定并發布《上海市試點開展醫療器械拓展性臨床試驗的實施意見》。 時間:2019-10-24 22:04:13 瀏覽量:2510
  • 醫療器械臨床試驗審評常見問題 醫療器械注冊及醫療器械臨床試驗均是與時間賽跑，任何可能的問題未在前期充分考慮將增加產品注冊上市的時間、成本，我們一起來了解一下醫療器械臨床試驗審評審批時常見問題。 時間:2019-10-23 11:44:06 瀏覽量:2536
  • 醫療器械臨床試驗數據管理職責與分工 醫療器械臨床試驗數據管理工作要求臨床試驗研究項目團隊共同努力、通力協作。研究中與數據管理工作相關的人員涉及申辦者、研究者、監查員、數據管理員和合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等。 時間:2019-10-22 0:00:00 瀏覽量:4462
  • 醫療器械臨床試驗方案違背處理程序 在醫療器械臨床試驗及藥物臨床試驗中，盡管研究者、CRC對項目盡職盡責，但是，由于醫院本身工作流程、時間安排存在沖突等偶發性因素，出現臨床試驗方案違背情形，如何應對及處理呢，我們一下來看一下。 時間:2019-10-21 8:56:03 瀏覽量:5271
  • CRC在醫療器械臨床試驗質量控制體系中的重要作用 CRC作為研究助手，在醫療器械臨床試驗質量管理中的作用常常被申辦方及其它方忽略，我們在開展的數量眾多的醫療器械臨床試驗中發現，CRC很大程度上決定了醫療器械臨床試驗的進度和質量控制水平。 時間:2019-10-16 16:42:54 瀏覽量:5215
  • 北京市關于發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告 近期，全國多個省市有序組織開展醫療器械臨床試驗抽查，近日，北京市藥品監督管理局關于發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告，詳見正文。 時間:2019-10-15 9:55:36 瀏覽量:2102
  • 湖南省局組織醫療器械臨床試驗抽查 醫療器械臨床試驗質量監管逐步從事后審批轉變成事前、事中、事后立體監管體系，近期，湖南省藥監局組織對醫療器械臨床試驗進行抽查，具體見正文。 時間:2019-10-11 18:58:58 瀏覽量:2180
  • 如何開好醫療器械臨床試驗啟動會 好的開始時成功的一半，開好醫療器械臨床試驗啟動會是成功臨床試驗的要素之一，一起來了解一下臨床試驗啟動會相關知識。 時間:2019-10-8 15:09:03 瀏覽量:3257
  • 醫療器械臨床試驗成功的關鍵要素 臨床試驗是高風險及創新醫療器械上市許可進程中風險最高的環節之一，失敗的醫療器械臨床試驗案例在醫療器械行業也是屢見不鮮。依據多年醫療器械臨床試驗及醫療器械注冊經驗，我們歸納了如下幾點有關醫療器械臨床試驗成功的關鍵因素，供您參考。 時間:2019-10-7 12:30:52 瀏覽量:2896
  • 質子/碳離子治療系統臨床試驗要求 質子/碳離子治療系統臨床試驗（以下簡稱臨床試驗），是指在具備相應條件的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的質子/碳離子治療系統在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。 時間:2019-10-5 10:53:58 瀏覽量:3214
  • 醫療器械臨床試驗前準備事項 臨床試驗是指在受試者身上進行的干預性試驗，無論是從法規還是風險角度，都要求在臨床試驗之前經過充分的風險論證、倫理審批。我們一起來看一下醫療器械臨床試驗前需要做哪些準備工作。 時間:2019-10-4 10:56:05 瀏覽量:6006
  • 什么是多中心醫療器械臨床試驗中的中心效應 多中心醫療器械臨床試驗的中心效應即由于各中心的試驗條件不完全相同，不同中心在受試者基線特征、臨床實踐等方面可能存在差異，導致不同中心間對應的總體療效差異。中心效應只存在于多中心臨床試驗中，而單中心臨床試驗是無需考慮的。 時間:2019-10-1 21:01:36 瀏覽量:6291
  • 多中心醫療器械臨床試驗優點和難點 在醫療器械臨床試驗中，采用多中心臨床試驗模式是常見操作，我們一起來看一下多中心醫療器械臨床試驗的優點與難點。 時間:2019-9-30 15:03:51 瀏覽量:7726
  • CRC時間管理小技巧 在醫療器械臨床試驗進度管控方面，研究中心和主要研究者對進度管控扮演關鍵角色，CRC是研究者的非醫學事項助手，合理有效安排時間是高效率工作的保證，我們一起來看一下常用的時間管理技巧有哪些。 時間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:6314
  • 藥品、體外診斷試劑、醫療器械臨床試驗法規比較 醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗法規及監管制度來源于藥品臨床試驗法規，但是由于產品的特性及風險差異較大，醫療器械臨床試驗法規與藥品、體外診斷試劑臨床試驗法規又存在較大差異，我們一起來看一下。 時間:2019-9-29 17:16:58 瀏覽量:5082
  • CRC在醫療器械臨床試驗中的職責 隨著中國加入ICH組織，CRC（臨床協調員）在醫療器械臨床試驗?質量及合規方面，扮演著越來越重要的角色。我們看到，越來越多的研究中心、申辦方要求CRC進入醫療器械臨床試驗研究項目。我們一起來了解一下CRC在臨床試驗中的職責。 時間:2019-9-28 0:00:00 瀏覽量:10649
  • 藥監總局發布《臨床試驗數據監查委員會指導原則》等2份指導原則草案 2019年9月25日，為了指導申辦方規范建立與使用臨床試驗數據監查委員會，以及指導臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，國家藥監局藥品審評中心發布了《臨床試驗數據監查委員會指導原則（征求意見稿）》和《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 時間:2019-9-26 10:22:06 瀏覽量:5333
  • 醫療器械臨床試驗項目管理是CRC工作核心內容之一 醫療器械臨床試驗的本質是一個有特定目標的項目，任何參與方都應有項目管理計劃和能力，良好的項目管理能力是CRC在醫療器械臨床試驗項目工作績效優劣的關鍵因素之一。我們一起來看一下CRC如何做好項目管理。 時間:2019-9-25 9:47:24 瀏覽量:4745

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