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  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)差異 本文為您科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的相同與區(qū)別。 時(shí)間:2019-11-28 20:27:16 瀏覽量:5056
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介 本文科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概念及相關(guān)流程、要求。 時(shí)間:2019-11-27 20:42:27 瀏覽量:3142
  • 怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令680號(hào)明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，一起來(lái)怎樣辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。 時(shí)間:2019-11-26 20:24:25 瀏覽量:2741
  • 江蘇近期將抽查7個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽取7個(gè)正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 時(shí)間:2019-11-23 20:52:23 瀏覽量:2039
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中止或終止 承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)系列文章，今天為您帶來(lái)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全流程介紹最后一篇文章，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中止或終止相關(guān)介紹，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-11-18 8:33:12 瀏覽量:10780
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理要求 接續(xù)上一篇醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專題文章，今天一起來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理要求。 時(shí)間:2019-11-17 9:13:54 瀏覽量:7709
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告 今天發(fā)布的是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專題第三篇文章，我們一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告方面的要求。 時(shí)間:2019-11-14 21:10:36 瀏覽量:9702
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案制定流程和要求 承接上一篇文章關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段工作事項(xiàng)，本文接著為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案制定階段工作事項(xiàng)。 時(shí)間:2019-11-13 8:59:49 瀏覽量:4699
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段工作事項(xiàng) 證標(biāo)客近期將推出系類文章，為您科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)從開(kāi)始到結(jié)束，及各階段主要工作事項(xiàng)和要求。今天，先說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段工作事項(xiàng)。 時(shí)間:2019-11-11 18:21:21 瀏覽量:4317
  • 廣東省關(guān)于開(kāi)展2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告 廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，對(duì)遠(yuǎn)紅外動(dòng)磁脈沖綜合治療儀（備案號(hào)：粵械臨備20190151）等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（見(jiàn)附件），將對(duì)其臨床試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性和規(guī)范性開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019-11-11 18:10:48 瀏覽量:2644
  • 疫苗造假事件后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生正式宣告破產(chǎn)！ 轟動(dòng)一時(shí)的“假疫苗”案曝光16個(gè)月后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生正式被裁定破產(chǎn)。而其母公司，“疫苗事件”核心一方長(zhǎng)生生物已進(jìn)入退市整理期，如無(wú)意外將在月底摘牌，同時(shí)也將成為A股市場(chǎng)重大違法強(qiáng)制退市第一股。 時(shí)間:2019-11-10 20:07:59 瀏覽量:2609
  • 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布 2019年9月17日至19日，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會(huì)會(huì)議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開(kāi)。經(jīng)管理委員會(huì)討論，并經(jīng)成員國(guó)一致同意，會(huì)議批準(zhǔn)了由中國(guó)作為主席國(guó)牽頭的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評(píng)價(jià)”“臨床試驗(yàn)”。 時(shí)間:2019-11-9 13:49:24 瀏覽量:1890
  • 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)如何操作 依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號(hào)），臨床評(píng)價(jià)有三種方式：免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品書面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。我們一起來(lái)看一下同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2019-11-6 14:35:52 瀏覽量:3731
  • 哪些醫(yī)院可以開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 我國(guó)法規(guī)規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需要具備相應(yīng)的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，方可開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-11-6 14:24:20 瀏覽量:3372
  • CRC如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整 CRC是臨床試驗(yàn)大部分具體工作的執(zhí)行者和管理者，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整呢，我們一起來(lái)看一下如下技巧。 時(shí)間:2019-11-4 18:48:23 瀏覽量:2573
  • CRC遞交倫理審查資料常見(jiàn)問(wèn)題 CRC的工作范圍涉及藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的多個(gè)方面，包括試驗(yàn)的準(zhǔn)備、進(jìn)行和完成等各項(xiàng)工作，每個(gè)環(huán)節(jié)都涉及協(xié)助研究者遞交倫理審查資料。 時(shí)間:2019-11-2 17:25:03 瀏覽量:4721
  • 水膠體敷料不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況有哪些？ 近期問(wèn)到水膠體敷料能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的朋友較多，在此，就哪些情況不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一并說(shuō)明。 時(shí)間:2019-11-2 16:57:50 瀏覽量:2361
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物試驗(yàn)研究要點(diǎn) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前必經(jīng)項(xiàng)目，幫助評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有效性，及給醫(yī)療器械在受試者進(jìn)行臨床研究提供安全有效性支撐。我們一起來(lái)了解一下動(dòng)物試驗(yàn)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-11-1 9:35:27 瀏覽量:5677
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要考慮點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成敗，好的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗(yàn)證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義等多維度要求，我們一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-10-31 20:42:43 瀏覽量:2824
  • 上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào) 上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)，具體情況見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-10-30 8:42:32 瀏覽量:2473

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