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上海市藥品監督管理局發布《醫療器械獨立軟件現場核查指南》 2024年6月14日，為進一步指導和規范醫療器械獨立軟件產品的現場核查工作，上海市器審中心組織制定并發布了《醫療器械獨立軟件現場核查指南》。本指南是對醫療器械獨立軟件產品開展現場檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規強制執行。醫療器械注冊?申請人應依據申報產品的實際情況，遵循相關法規要求建立質量管理體系并保持有效運行。 時間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:708

全內半月板縫合系統產品技術要求及注冊注意事項全內半月板縫合系統通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線通常采用超高分子量聚乙烯（或為主）材料制成，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國歸屬于第三類醫療器械注冊管理，本文為大家介紹全內半月板縫合系統產品技術要求及注冊注意事項。 時間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:634

最新《醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》下載 2024年6月13日，國家藥監局發布《醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》，如需下載醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版），請點擊本文末尾處。 時間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:521

全國累計批準醫療器械經營許可證460753張（截至2024年5月31日）來自國家藥監局統計數據，截止2024年5月31日，全國累計批準醫療器械經營許可證460753張，批準第二類醫療器械經營備案憑證1408187張，批準醫療器械網絡銷售備案證295001張，詳見下圖。 時間:2024-6-13 21:47:34 瀏覽量:542

2024年5月浙江省批準第二類醫療器械注冊產品94個 2024年5月，浙江省批準第二類醫療器械注冊產品94個，其中有源類30個，無源類35個,體外診斷試劑29個。按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的94個醫療器械產品中，杭州市37個，寧波市26個，溫州市2個，湖州市4個，嘉興市8個，紹興市8個，金華市3個，衢州市1個，舟山市2個，臺州市3個。 時間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:807

醫療器械注冊人委托生產協議常見漏洞醫療器械注冊人委托生產協議是注冊人與受托生產企業之間最重要的協議，關于醫療器械委托生產協議，在當前體考時，發現了各種各樣的問題，一起看正文。 時間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:452

國家藥監局部署加強醫療器械臨床試驗機構監管來自國家藥監局官網近日文章，醫療器械臨床試驗是證明醫療器械產品上市安全性、有效性的重要過程和保障，醫療器械臨床試驗機構在保障臨床試驗質量和保護受試者權益方面發揮著至關重要作用，國家藥監局部署加強醫療器械臨床試驗機構監管。 時間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:547

有源醫療器械注冊產品做完包裝驗證后是否要進行全性能檢測？包裝驗證是驗證包裝是否能夠保證有源醫療器械注冊產品在存儲、轉運期間安全、有效，對于有源器械，在依據GB/T 4857.17-2017包裝驗證結束后是否需要做全性能檢測？一起看正文。 時間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:462

第二類無源醫療器械注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程？對于醫療器械注冊人來說，在第二類無源醫療器械注冊（首次注冊）時，在綜述資料中如何描述產品研發歷程，一起看正文。 時間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:489

杭州證標客祝朋友們端午安康！一年一端午，一歲一安康。杭州證標客?醫藥技術咨詢有限公司祝朋友們端午安康！ 時間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:396

第一類醫療器械產品備案證需要辦理變更備案嗎？前些天跟大家講到第一類醫療器械產品備案證沒有有效期，是永久有效的，后來就有朋友問到我，第一類醫療器械產品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:472

醫療器械注冊產品無變化但技術要求變化，需要申請變更注冊嗎？對于醫療器械注冊產品來說，如果因為產品使用國行標的變化，產品技術要求發生變化，但醫療器械本身并無改變，這種情況下，需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:473

泰安某公司在京東銷售醫療器械未展示醫療器械注冊證被罰在電商平臺銷售醫療器械同樣需要符合醫療器械經營法規要求，近日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫藥有限公司在京東商城銷售醫療器械未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改被罰。 時間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:592

重慶某公司因將“一次性使用無菌陰道擴張器”銷售給個人被罰近日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第六批），其中，重慶康貝健商貿有限責任公司在美團平臺將非消費者自行使用醫療器械（一次性使用無菌陰道擴張器）銷售給消費者個人被罰，一起來看具體案件。 時間:2024-6-7 22:15:10 瀏覽量:758

第二類醫療器械注冊申報前地址發生變更怎么辦？我們知道，醫療器械注冊質量管理體系核查要追溯醫療器械研制過程，其中就包括場地和生產設施。第二類醫療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產地址，現申報生產地址與原檢驗用產品和臨床試驗用產品生產地址不一致時，應如何辦理？一起看正文。 時間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:495

2024年6月1日起，醫療器械不予注冊等事項實行電子文書近日，國家藥監局發布《關于實施醫療器械注冊有關事項行政文書電子化的公告（2024年第68號）》，2024年6月1日起，醫療器械不予注冊等事項實行電子文書，詳見正文。 時間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:468

瀘州某公司未辦理醫療器械經營許可證在美團銷售器械被罰今日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第六批），其中，瀘州得堂商貿有限公司未辦理醫療器械經營許可證在美團銷售第三類醫療器械被罰。 時間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:761

蕪湖某公司未辦理醫療器械經營許可證在拼多多銷售器械被罰電商平臺不是法外之地，在電商平臺銷售醫療器械是實體銷售器械的延伸，企業在電商平臺銷售三類醫療器械器械必須辦理醫療器械經營許可證和醫療器械網絡銷售備案。近日，國家藥監局發布通報，蕪湖健合醫療器械有限公司未辦理醫療器械經營許可證在拼多多銷售器械被罰。 時間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:662

醫療器械軟件注冊產品如何確定有效期？常規醫療器械注冊產品可以通過加速老化試驗或是自然老化試驗，或模擬實驗確定產品的有效期，但是醫療器械軟件注冊產品非常特殊，這種情況，如何確定有效期？一起看正文。 時間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:515

有源醫療器械注冊共性問題45項（下半部分）由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫療器械注冊產品，還是已有注冊證有源醫療器械產品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:494

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