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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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湖南省藥監局發布醫療器械經營企業專項整治工作報告 2019年9月8日至12日，為確保國家藥監局部署的醫療器械經營流通領域無菌植入和“清網”行動專項整治工作落到實處，根據企業單位的自查、屬地檢查、省局督查，省局開展對全省醫療器械經營專項整治工作抽查。 時間:2019-9-26 10:38:14 瀏覽量:2251
南昌二類醫療器械經營備案辦理流程日常生活中常見的避孕套等產品都是屬于二類醫療器械，經營二類醫療器械必須辦理二類醫療器械經營備案，我們一起來看一下辦理二類醫療器械經營備案的流程是什么呢。 時間:2019-9-25 10:45:24 瀏覽量:3100
南昌辦理醫療器械經營許可證常見問題南昌是江西省省會，江西省其他地市醫療器械監管審批與南昌市類似，因此，就南昌在辦理醫療器械經營許可證的常見錯誤認知為您答疑，江西其它地區可參考。 時間:2019-9-22 20:36:46 瀏覽量:2674
個體工商戶能辦理醫療器械經營許可證嗎？經常有客戶朋友們問到我，有關個體工商戶能否辦理醫療器械經營許可證，在此科普一下相關知識。 時間:2019-9-21 22:12:36 瀏覽量:17360
金華二類醫療器械經營備案辦理流程在浙江省范圍內，溫州市、寧波市、金華等地是醫療器械經營許可及醫療器械經營備案審批及監管最嚴格的地區之一，我們一起來看一下辦理二類醫療器械經營備案的流程是什么呢。 時間:2019-9-20 0:00:00 瀏覽量:4250
溫州市二類醫療器械經營備案辦理流程根據醫療器械經營監督管理辦法，企業經營第三類醫療器械必須辦理醫療器械經營許可證，經營二類醫療器械必須辦理二類醫療器械經營備案憑證。經營備案及經營許可證辦理歸所在市管轄，溫州市是醫療器械經營審批及監管最嚴格的地區之一，我們一起來看一下辦理二類醫療器械經營備案的流程是什么呢。 時間:2019-9-19 7:54:14 瀏覽量:3743
寧波二類醫療器械經營備案辦理流程根據醫療器械經營監督管理辦法，企業經營第三類醫療器械必須辦理醫療器械經營許可證，經營二類醫療器械必須辦理二類醫療器械經營備案憑證。經營備案及經營許可證辦理歸所在市管轄，寧波地區辦理二類醫療器械經營備案的流程是什么呢，且看正文。 時間:2019-9-18 9:52:56 瀏覽量:5978
醫療器械經營許可證樣本對于三類醫療器械經營企業來說，取得醫療器械經營許可證是經營必備條件；對于二類醫療器械經營公司來說，則只需辦理二類醫療器械經營備案。我們一起來認識一下證書樣本。 時間:2019-9-16 18:37:25 瀏覽量:8350
寧波辦理醫療器械經營許可證對人員的要求寧波是浙江對醫療器械經營許可審批最嚴格的城市之一，在寧波辦理醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營活動的前置條件，對于企業來說，申請醫療器械經營許可證至少需要幾個人，人員有什么要求？ 時間:2019-9-15 20:00:36 瀏覽量:2431
網上銷售醫療器械需要滿足的要求網絡銷售醫療器械已成為醫療器械經營公司的常規銷售手段，企業取得醫療器械經營許可證或二類醫療器械經營備案憑證后，還需要滿足什么條件才可以在網上銷售醫療器械呢？ 時間:2019-9-11 19:00:28 瀏覽量:4634
辦理體外診斷試劑醫療器械經營許可證的特殊要求體外診斷試劑產品是一類特殊的醫療器械，對溫度及其敏感，生產、經營企業在生產、加工、儲存、運輸各環節都必須要確保產品處于適宜的溫度環境中，因此，在體外診斷試劑經營公司辦理醫療器械經營許可證或二類醫療器械經營備案憑證時，都對冷庫及冷鏈運輸提出明確要求。 時間:2019-9-9 23:45:02 瀏覽量:4906
溫州辦理醫療器械經營許可證常見問題溫州是浙江省醫療器械經營質量監管最嚴格的地區之一，在醫療器械經營許可辦理流程中與浙江其它地區存在較大差異，合規取得醫療器械經營許可證及合規經營是醫療器械經營企業必須事項。經常碰到客戶對辦理醫療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的誤區，在此為您解惑。 時間:2019-9-8 0:00:00 瀏覽量:3096
寧波辦理醫療器械經營許可證常見問題寧波是浙江省醫療器械經營質量監管最嚴格的地區之一，合規取得醫療器械經營許可證及合規經營是醫療器械經營企業必須事項。經常碰到客戶對辦理醫療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知，在此為您解惑。 時間:2019-9-7 8:04:45 瀏覽量:2835
杭州辦理醫療器械經營許可證常見問題在與客戶交流過程中，經常碰到客戶對辦理醫療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知。自2014年之后，醫療行業監管法規體系逐步完善，并且變化頻繁。在此，就幾個常見誤區為您答疑。 時間:2019-9-6 9:15:22 瀏覽量:2319
干貨丨醫療器械經營許可企業規避監管風險時不能忽視的七大重點——職責與制度（一）根據《醫療器械經營質量管理規范》，原國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》。其中，一些重點條款需要醫療器械經營許可企業嚴格遵守，否則，或將面臨限期整改、停產的處罰。 時間:2019-9-4 23:40:05 瀏覽量:3206
藥店經營二類醫療器械：當場申請，即可拿證 2017年，國家食品藥品監督管理總局曾發布《總局關于醫療器械經營備案有關事宜的公告》(以下簡稱《公告》)，《公告》明確，按照國務院簡政放權、放管結合、優化服務的要求，為方便醫療器械經營企業辦理備案、提高工作效率，CFDA醫療器械經營企業提交的備案資料，優化辦理程序。 時間:2019-9-2 22:41:10 瀏覽量:4106
杭州辦理醫療器械經營許可證對人員的要求辦理醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營活動的前置條件，對于企業來說，申請醫療器械經營許可證至少需要幾個人，人員有什么要求？ 時間:2019-8-31 15:32:05 瀏覽量:2652
醫療器械經營許可之冷庫有什么要求體外診斷試劑辦理醫療器械經營許可證辦理過程中有一些特殊要求，特別是有關冷庫的要求是很多客戶常問到的問題，證標客就此為您解讀。 時間:2019-8-29 20:43:33 瀏覽量:8577
辦理醫療器械經營許可證經常出現的幾個誤區和注意要點辦理醫療器械經營許可證的基本要求是場地，要求必須有辦公地點和倉庫，不同的種類辦公地點和倉庫的面積要求也不同。還有一個比較重要的要求就是要有醫療器械相關專業的人員，比如臨床，醫療專業，計算機等專業。人員不可隨便找找，在辦理許可證的時候是要約談的，起碼的要了解醫療器械質量管理和產品屬性，說的上來你們是做啥的。而且每年都會抽查，因此各位老板們一定要注意。 時間:2019-8-19 22:48:09 瀏覽量:2521
醫療器械GSP軟件是什么？醫療器械經營許可企業必須使用嗎？根據《醫療器械經營質量管理規范》第三十條　第三類醫療器械經營許可企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。 時間:2019-8-18 17:17:36 瀏覽量:4166

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