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體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？體外診斷試劑是臨床疾病預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的重要手段，是臨床醫學研究的重要基礎，現代檢驗醫學重要的組成部分。體外診斷試劑應用于臨床、指導臨床治療的有效性、安全性是通過研發的最后環節——臨床試驗來確證的，試驗的數據和結果是藥監部門進行審批注冊的重要依據。 時間:2019-5-13 22:36:30 瀏覽量:3542

浙江將開展2019年醫療器械臨床試驗監督檢查為加醫療器械臨床試驗的監督管理，浙江省藥品監督管理局近日發布了《2019年醫療器械臨床試驗監督檢查的通知》。根據2019年全省醫療器械監管工作計劃，省局將對共20個臨床試驗項目的臨床試驗數據真實性、合規性組織開展現場監督檢查。對臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為將進行查處。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2465

醫療器械臨床試驗答疑 - IVD部分在我國，體外診斷試劑按醫療器械進行管理，但其自身的特殊性也是十分明顯，其臨床試驗與其他醫療器械臨床試驗、藥物臨床試驗有著較多的差異。 時間:2019-5-11 17:32:24 瀏覽量:3956

境外醫療器械臨床試驗答疑為加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器械研發創新，國家食品藥品監管總局發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》。該指導原則用于指導醫療器械在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作。該指導原則的發布將有助于避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-10 23:15:41 瀏覽量:3003

醫療器械臨床試驗之體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則為指導體外診斷試劑的臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），國家食品藥品監督管理總局組織制定并發布了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3894

醫療器械臨床試驗樣品管理開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經NMPA批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由NMPA制定、調整并公布。醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:7170

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，國家藥品監督管理局發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2019-5-7 23:36:35 瀏覽量:4039

國家藥監局：2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2018年12月組織開展了2018年第二批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查工作。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2577

醫療器械臨床試驗常見問題解答在臨床試驗實際操作中的常見問題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實性核查中最常見的問題。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:6751

第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十九條：第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。 時間:2019-5-4 22:35:15 瀏覽量:3366

醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定? 臨床試驗的目的是在目標人群的樣本中收集有關醫療器械安全性和有效性的證據，然后用統計分析將試驗結論推廣到真實世界中與試驗人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進行臨床試驗，才能保證得到科學、有效的結論。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:4866

醫療器械臨床試驗的流程醫療器械臨床試驗是指:獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:14042

如何篩選醫療器械臨床試驗機構？根據《總局辦公廳關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（食品藥品監管總局國家衛生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關要求開展臨床試驗?！?。 時間:2019-5-1 0:00:00 瀏覽量:3406

淺談多中心醫療器械臨床試驗根據國家食品藥品監督管理局對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的解讀，在中國，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。 時間:2019-4-29 18:20:07 瀏覽量:8295

醫療器械臨床試驗流程介紹醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:4122

醫療器械臨床試驗執行流程簡介醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:4604

淺談器械臨床試驗-臨床評價工作醫療器械臨床評價包括醫療器械臨床試驗是對產品設計開發的確認，是為證明所設計的產品安全并且滿足預期用途而開展的活動。上市前審批目的是為了保證上市產品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評價資料是注冊申報資料的重要組成部分，同時也是較常見的發補項目，是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍首”。 時間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:3431

醫療器械臨床試驗答疑 - 同品種臨床評價申報產品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產品的基本原理、作用機理、結構組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進行明晰，以確認產品的本質屬性，并為申報產品的臨床評價途徑選擇及對比產品選擇提供依據。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2931

醫療器械臨床試驗之醫療器械同品種比對臨床評價要點醫療器械臨床評價包括免臨床、醫療器械同品種比對、醫療器械臨床試驗三種臨床評價形式，對于申辦方來說，醫療器械同品種比對臨床評價形式比醫療器械臨床試驗，無論實在費用還是時間上，均具有極大的優勢。證標客作為國內最早研究醫療器械同品種比對臨床評價的機構之一，為您解讀同品種比對要點： 時間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:5128

醫療器械臨床試驗之生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于 2019年3月1日發布了《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:4607

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