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  • 醫療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數量說明 根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，企業產品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統計方案：一、單組目標值臨床試驗方案；二、金標準目標值臨床試驗方案；三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:3941
  • 醫療器械臨床試驗中的P值和置信區間的含義 在許許多多的醫療器械臨床試驗中，我們設計方案、入組受試者、采集研究數據，整個過程漫長而艱辛，所有的努力都是為了最后那個簡單的P值或者置信區間上。 時間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:14760
  • 醫療器械臨床試驗常見問題官方解讀 本文匯總了國家藥品監督管理局（NMPA）及醫療器械技術審評中心（CMDE）近年關于醫療器械臨床試驗（體外診斷產品）常見問題的官方權威解答。 時間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:3423
  • 醫療器械臨床試驗的流程是什么？ 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:3888
  • 臨床試驗機構方面在醫療器械臨床試驗中存在的問題與建議 通過對山東省內申辦方二類醫療器械臨床試驗的監督抽查，發現存在臨床試驗過程不規范、個別真實性和一系列規范性問題，需要臨床試驗機構和研究者形成統一共識，重視臨床試驗的發展，重視法律法規的規范執行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。 時間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:3310
  • 醫療器械臨床試驗核查問題分析及常見問題匯總 近年來,我國醫療器械臨床試驗監管工作取得了一定成效。然而,醫療器械臨床試驗監管中仍然存在一些問題:如開展臨床試驗的醫療器械產品數量較多,監管職責不明確,臨床試驗工作缺乏技術性指導,臨床試驗申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規意識。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:7629
  • 醫療器械臨床試驗操作規范及操作流程 醫療器械臨床試是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7067
  • 上海啟動2019年醫療器械臨床試驗監督檢查 為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理，推進本市醫療器械臨床試驗機構備案工作，2019年4月，市藥品監管局發布《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》。5月14日下午，市藥品監管局召開臨床試驗監督抽查啟動會，上海2019年醫療器械臨床試驗監督檢查正式啟動。 時間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2320
  • 醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區別 醫療器械臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關的法規；但由于醫療器械的產品特殊性，導致它和藥品的試驗有明顯的區別。 時間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:9229
  • 醫療器械臨床試驗啟動流程、結題和關閉中心工作 醫療器械臨床試驗啟動前研究者培訓是指導研究者規范開展臨床試驗的重要培訓，應當足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗方案的內容填寫病例報告表正確方式相關GCP的指導原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策與研究者建立良好的合作伙伴關系。 時間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:5961
  • 體外診斷試劑臨床試驗方案的設計 要開展臨床試驗，設計臨床試驗方案是必要的，合格的臨床試驗方案需結合國家食品藥品監督管理總局最新發布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的體外診斷試劑臨床試驗方案的設計要求以及結合產品特點、臨床預期用途來制定。 時間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:3735
  • 體外診斷試劑臨床試驗詳細流程 根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。根據2018年第94號公告，現行有效的只有《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發布的相關免臨床目錄已經廢止。 時間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:19340
  • 器械臨床試驗核查問題分析及常見問題 繼生產、流通、使用環節的抽檢之后，醫療器械的臨床抽檢已經在全國各地開展。 時間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3206
  • 淺談醫療器械臨床試驗評價 醫療器械的臨床評價是一項系統性的工作，由于其臨床應用往往在設計開發階段已經定型，因此醫療器械的臨床評價應從醫療器械設計開發的角度進行切入和思考，根據產品固有的特點制定相應的評價策略和論證方向，是醫療器械臨床評價報告的撰寫關鍵。 時間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:2918
  • 醫療器械臨床試驗常見誤區 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性 。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2273
  • 第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由 國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5519
  • 關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的基本要求 體外診斷試劑臨床試驗通常通過對大量實際臨床標本的檢測結果進行統計、分析來綜合考核與評價。 在實際臨床考核中，通過規范的對比研究，分析、總結新試劑與同類產品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結果，可以間接推測出新試劑的性能 。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:4803
  • 體外診斷試劑臨床試驗進行比較研究相關問題 體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？ 時間:2019-5-16 18:01:00 瀏覽量:2595
  • 醫療器械臨床試驗常見問題官方解答 在臨床試驗實際操作中的常見問題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實性核查中最常見的問題。 時間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:2631
  • 第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南 我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。國家對于醫療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風險醫療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此其臨床試驗審批也是較為嚴格。 時間:2019-5-14 23:31:11 瀏覽量:4865

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