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磁電定位球囊脈沖消融設備等五個器械通過創新醫療器械特別審查 2024年9月13日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第8號）》，人類同源重組修復缺陷檢測試劑盒（高通量測序法）、一次性使用外周血管內斑塊切除導管、磁電定位球囊脈沖消融設備、冷凍消融系統、人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）五個醫療器械注冊產品通過川谷想你醫療器械特別審查，一起來看具體內容。 時間:2024-9-14 17:18:59 瀏覽量:434

截止2024年8月31日，上海市醫療器械注冊證已達5584個來自國家藥監局官方數據，截止2024年8月31日，上市時醫療器械注冊證數量已達5584個，國內各省市醫療器械注冊證排名前二的還是江蘇、廣東，其中江蘇省醫療器械注冊證數量達到18848張，廣東省醫療器械注冊證數量達到17809張，遙遙領先。 時間:2024-9-14 17:09:48 瀏覽量:381

醫療器械注冊產品加工過程中的助劑是否要寫入產品技術要求？部分醫療器械注冊產品加工過程中會使用到助劑，這些助劑對最終醫療器械產品的形成具有重要作用。對于產品加工過程中的助劑是否要寫入產品技術要求？這是個問題，不能直接回答"是"或者"否",需要具體問題具體分析，一起看正文。 時間:2024-9-13 20:42:36 瀏覽量:368

浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查要點之采購有什么要求？浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查時極具挑戰性事項，許多醫療器械行業從業人員說，浙江省注冊體考可能是全國最嚴格的之一，審查的專業而且細致，因此，要求企業不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設施，更看重人員的能力和素養。本文為大家說說浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查要點之采購有什么要求？一起看正文。 時間:2024-9-13 20:32:04 瀏覽量:383

口腔修復用陶瓷材料注冊產品技術要求需考慮哪些性能研究？陶瓷材料因其穩定的結構、優異的生物學性能，及與真實牙齒接近的外觀，廣泛在齒科器械中使用，如正畸陶瓷托槽、牙齒種植體系統、牙齒貼面等等。本文為大家說說口腔修復用陶瓷材料注冊產品技術要求需考慮哪些性能研究，一起看正文。 時間:2024-9-12 20:48:02 瀏覽量:356

國抽發現半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等24批（臺）產品不合格 2024年9月12日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第35號）》，國家藥品監督管理局近期組織對半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等17個品種進行了產品質量監督抽檢，有24批（臺）產品不符合標準規定，一起來看具體醫療器械注冊產品抽檢不合格。 時間:2024-9-12 20:36:38 瀏覽量:469

上海市體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產品檢驗報告？近日，上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關體外診斷試劑變更注冊事項，咨詢到在什么情況下，申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產品檢驗報告？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 17:17:26 瀏覽量:337

醫療器械注冊企業質量負責人是勞務派遣合同可以嗎？隨著就業業態的變化，勞務派遣這種用工形式在許多行業都存在。經常有醫療器械行業朋友問我，醫療器械注冊質量管理體系核查時，老師會不會接受勞務派遣合同這種形式，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 0:00:00 瀏覽量:491

銷售電動移位車需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？對于醫療器械行業來說，多數有源醫療器械產品屬于第二類醫療器械或是第三類醫療器械，但是，并非所有的有源醫療器械都是。部分有源醫療器械也可能是第一類醫療器械，本文為大家說說銷售電動移位車是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-9-10 23:41:42 瀏覽量:613

2024年8月國家家具批準進口第一類醫療器械產品備案113項來自國家局2024年9月9日披露的數據，2024年8月國家藥監局批準雙目放大鏡、骨科牽引架、口腔科器械、硅橡膠復制材料、干式激光成像儀、電動移位車等進口第一類醫療器械產品備案事項113項，一起來看具體是哪些公司的那些產品。 時間:2024-9-10 16:46:07 瀏覽量:627

骨科醫療器械注冊產品應如何提交力學性能指標的確定依據？骨科醫療器械是醫療器械大家族中的主力之一，包含了眾多第二類、第三類骨科醫療器械注冊產品，也包含更多第一類醫療器械備案產品，力學性能指標是多數骨科醫療器械產品技術要求中的關鍵指標，本文為大家說說如何提交力學性能指標的確定依據，一起看正文。 時間:2024-9-9 18:27:16 瀏覽量:600

醫療器械注冊檢驗可以將產品技術要求項目拆分在多家檢驗機構完成嗎？隨著我國標準化工作的高速發展，醫療器械產品適用的國標、行標的近年高頻發布或更新，經常有醫療器械注冊檢驗時，單個機構并不具備產品技術要求全項檢測能力，在此情況下，可以將產品技術要求中的項目拆分在多家有資質機構完成嗎？寫個文章一并回答。 時間:2024-9-9 18:15:37 瀏覽量:601

功能相似、外觀有差異的醫用注射泵注冊產品可以選送典型型號嗎？對于有源醫療器械注冊檢驗產品來說，因其結構差異可能會導致產品的安規和EMC性能存在差異，因此，經常有醫療器械注冊行業同仁打電話給我問到產品送檢時典型型號覆蓋問題，本文以醫用注射泵注冊產品為例，為大家說說有源醫療器械典型型號覆蓋這個話題。 時間:2024-9-8 17:33:33 瀏覽量:642

醫療器械注冊企業管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎出于法務、稅務和公司經營層面的考慮，許多集團公司設計多個分子公司，此種情況下，醫療器械注冊企業的管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎？一起看正文。 時間:2024-9-7 0:00:00 瀏覽量:428

細胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則是什么？對于與人體接觸醫療器械注冊產品，細胞毒性評價是生物學評價中的基本項目之一，本文為大家介紹細胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則及細胞毒性評價定量法、定性評價的選擇優先推薦順序，一起看正文。 時間:2024-9-6 19:13:58 瀏覽量:618

金華市銷售輸注類器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？輸注類醫療器械是一個大類，包含輸液器、注射器、注射泵、胰島素注射產品、一次性使用無菌配藥針等多個品種，輸注類器械在臨床診療中廣泛應用，也有眾多的輸注器械生產廠家和經營企業，因此，有必要寫個文章說說金華市銷售輸注類器械是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-9-5 17:20:18 瀏覽量:638

輸注器具產品注冊對藥物相容性研究資料要求提到藥物相容性研究，大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究，醫療器械注冊產品多種多樣，比如輸液器、注射器、一次性使用無菌配藥針、給藥器這些屬于醫療器械的產品，由于應用中接觸到藥液，也需要開展藥物相容性研究。本文為大家說說輸注器具產品注冊對藥物相容性研究資料要求，一起看正文。 時間:2024-9-5 0:00:00 瀏覽量:638

陜西某企業因第一類醫療器械備案產品標簽不符合被罰8.5萬對于第一類醫療器械備案產品來說，由于是備案制審批相對寬松，第一類醫療器械備案企業違規事項時有發生。近日，國家藥監局公布醫療器械違法典型案例，其中，陜西健馳生物藥業有限公司生產說明書、標簽不符合規定第一類醫療器械備案產品被罰8.5萬元。 時間:2024-9-4 20:56:13 瀏覽量:797

武漢某企業生產未取得醫療器械注冊證的個性化基臺被罰322200元近日，國家藥監局公布4起醫療器械違法案件信息，其中，武漢天順偉醫療器械有限公司生產未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械，被罰款322200元，詳見正文。 時間:2024-9-3 22:23:56 瀏覽量:720

口腔種植手術機器人注冊產品適用人群及特點 ?口腔種植手術機器人在我國按照第三類醫療器械注冊產品管理，相比傳統口腔種植方式，口腔種植手術機器人在輔助種植具有適用范圍廣、精準、實時刷新、兼容性高等優勢，在臨床應用上快速得到認可。本文為大家介紹口腔種植手術機器人注冊產品適用人群及特點。 時間:2024-9-3 0:00:00 瀏覽量:649

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