近日,上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊事項,咨詢到在什么情況下,申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產(chǎn)品檢驗報告?寫個文章一并說明。
近日,上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊事項,咨詢到在什么情況下,申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產(chǎn)品檢驗報告?寫個文章一并說明。
上海市體外診斷試劑注冊變更時,什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告?
答:體外診斷試劑注冊變更時,如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化,如性能指標、檢驗方法、企業(yè)參考品、國家參考品變化,應(yīng)提交針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告。可以為自檢報告或委托檢驗報告。一般情況下,產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化的,無需提交檢驗報告,但當產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)體系、陽性判斷值等可能影響檢驗方法、結(jié)果判斷的實際變化時,應(yīng)重新考慮檢驗用產(chǎn)品規(guī)格的代表性,必要時提交新的檢驗報告。
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