骨科醫療器械注冊產品應如何提交力學性能指標的確定依據?
發布日期:2024-09-09 18:27瀏覽次數:600次
骨科醫療器械是醫療器械大家族中的主力之一,包含了眾多第二類、第三類骨科醫療器械注冊產品,也包含更多第一類醫療器械備案產品,力學性能指標是多數骨科醫療器械產品技術要求中的關鍵指標,本文為大家說說如何提交力學性能指標的確定依據,一起看正文。
骨科醫療器械是醫療器械大家族中的主力之一,包含了眾多第二類、第三類骨科醫療器械注冊產品,也包含更多第一類醫療器械備案產品,力學性能指標是多數骨科醫療器械產品技術要求中的關鍵指標,本文為大家說說如何提交力學性能指標的確定依據,一起看正文。
骨科醫療器械注冊產品應如何提交力學性能指標的確定依據?
對于骨科醫療器械注冊產品來說,骨科醫療器械技術要求中產品力學性能指標是可進行客觀判定的,滿足設計輸入的,并能夠得到確認的產品功能性、安全性指標的靜態力學指標。其指標的確定是確保產品滿足臨床基本需求。申請人可借鑒已上市同類產品的力學性能測試數據,并結合自身測試數據,進行對比得出指標的具體要求。
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