醫療器械注冊檢驗可以將產品技術要求項目拆分在多家檢驗機構完成嗎？
發布日期:2024-09-09 18:15瀏覽次數:597次
隨著我國標準化工作的高速發展，醫療器械產品適用的國標、行標的近年高頻發布或更新，經常有醫療器械注冊檢驗時，單個機構并不具備產品技術要求全項檢測能力，在此情況下，可以將產品技術要求中的項目拆分在多家有資質機構完成嗎？寫個文章一并回答。
隨著我國標準化工作的高速發展，醫療器械產品適用的國標、行標的近年高頻發布或更新，經常有醫療器械注冊檢驗時，單個機構并不具備產品技術要求全項檢測能力，在此情況下，可以將產品技術要求中的項目拆分在多家有資質機構完成嗎？寫個文章一并回答。
醫療器械注冊檢驗可以將產品技術要求項目拆分在多家檢驗機構完成嗎？
醫療器械注冊審評審批一直是度的專家評估，在考慮法規符合性的前提下，醫療器械注冊監管機構一直在密切關注行業能力、產業狀況，一直在臨床需求可滿足及監管風險之間做平衡。醫療器械注冊檢驗時，企業很難找到具有檢測能力的檢驗機構時，可以分包部分項目給其它具備該項目檢測資質的機構。但是特別要提醒的是，分包主體不能是企業，應該是檢驗機構。因此，如遇到這個情況，我們建議醫療器械注冊人選擇有主要條款資質或者多數項目的檢驗機構，再由其將部分檢驗項目分包，然后由其出具完整醫療器械檢驗報告，并附上分包項目檢驗報告。
特別要提醒的是，不建議出現分包檢驗機構再將檢驗項目二次分包。