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可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進(jìn)行臨床評價嗎?
發(fā)布日期:2024-09-08 17:46瀏覽次數(shù):667次
由于醫(yī)療器械注冊證是許可類證書,有5年的有效期,不少醫(yī)療器械注冊崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開展臨床評價時,發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊證信息已經(jīng)超過有效期,并且不清楚對比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊,在此情況下,可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進(jìn)行臨床評價嗎?一起看正文。

由于醫(yī)療器械注冊證是許可類證書,有5年的有效期,不少醫(yī)療器械注冊崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開展臨床評價時,發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊證信息已經(jīng)超過有效期,并且不清楚對比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊,在此情況下,可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進(jìn)行臨床評價嗎?一起看正文。

醫(yī)療器械臨床評價.jpg

醫(yī)療器械注冊可以參考過期但未延續(xù)的同類產(chǎn)品相關(guān)臨床評價資料進(jìn)行申報注冊嗎?是否可以免于臨床試驗(yàn),提交臨床評價?

答:(1) 該擬選定同品種產(chǎn)品雖然已過注冊有效期,如目前尚有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中正常使用的產(chǎn)品,在提交“同品種臨床評價資料”時,可以選該產(chǎn)品作為同品種進(jìn)行評價。

(2) 如選擇“同品種臨床評價資料”方式提供資料,需要滿足《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》(2021年第73號附件3)的要求。

(3) 根據(jù)咨詢提供的相關(guān)信息,無法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗(yàn)。申請人需參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2021年第73號附件2)進(jìn)行評判。

如有同品種比對醫(yī)療器械臨床評價咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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