功能相似、外觀有差異的醫用注射泵注冊產品可以選送典型型號嗎？
發布日期:2024-09-08 17:33瀏覽次數:638次
對于有源醫療器械注冊檢驗產品來說，因其結構差異可能會導致產品的安規和EMC性能存在差異，因此，經常有醫療器械注冊行業同仁打電話給我問到產品送檢時典型型號覆蓋問題，本文以醫用注射泵注冊產品為例，為大家說說有源醫療器械典型型號覆蓋這個話題。
對于有源醫療器械注冊檢驗產品來說，因其結構差異可能會導致產品的安規和EMC性能存在差異，因此，經常有醫療器械注冊行業同仁打電話給我問到產品送檢時典型型號覆蓋問題，本文以醫用注射泵注冊產品為例，為大家說說有源醫療器械典型型號覆蓋這個話題。
標準變更同一個醫療器械注冊單元的有源產品，醫用注射泵，外觀長相不一樣，功能相似，關鍵部件來自同一家，比如電機，電池，開關電源來自同一家，是否可以找一臺功能最全的檢驗，其他的做典型性型號覆蓋評價就可以？
答：國家藥品監督管理局《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）中“（三）對于自檢或者委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據、型號典型性說明等重大問題，應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術審查部門參考。”，明確了檢驗機構需在檢驗報告中明確“型號典型性說明”這一重大問題。根據文件要求典型性型號覆蓋評價，需要檢驗機構來實施，并在檢驗報告中載明。建議在仔細研讀相關文件的基礎上，和檢驗機構做好溝通，出具符合要求的檢驗報告。