為保證穩定地生產合格產品，投產前對產品生產系統所進行的驗證工作。它的內容是：根據設計質量的要求，利用生產系統影響產品質量的規律性，通過試生產，對設備、原材料和零配件、工藝和操作規程以及生產環境等進行分析，確認生產系統所生產的產品能達到質量要求，以保證投產后產品能夠穩定地符合各項質量要求。
工藝驗證：從工藝設計階段到商業生產的整個過程中，對數據進行收集和評價，建立工藝能始終如一地交付出優質產品中的科學證據。工藝驗證涉及整個產品生命周期和生產中發生的一系列活動。包括3階段：
第一階段 - 工藝設計：在開發和放大活動過程中獲得的知識基礎上，在此階段對商業化生產工藝進行定義。
第二階段 - 工藝確認：在此階段，對工藝設計進行評估，以確認工藝是否具備可重現的商品化制造能力。
第三階段 - 持續工藝確認：在日常生產中獲得工藝處于受控狀態的持續的保證。