心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。
心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。
一、心臟脈沖電場消融儀注冊產品簡介
（一）心臟脈沖電場消融儀注冊產品結構及組成
該產品由主機、隔離電源、腳踏開關和附件線纜組成。附
件線纜包括：三維定位設備連接線、串行計算機接口電纜、阻
抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。
（二）心臟脈沖電場消融儀注冊產品適用范圍
該產品在醫(yī)療機構中使用，與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管和湖南埃普特醫(yī)
療器械有限公司生產的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管配合使用，用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場消融導管用于肺靜脈口和前庭消融，一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管用于補充消融。
（三）心臟脈沖電場消融儀注冊產品工作原理
主機輸出高電壓脈沖，傳導至導管的消融電極，產生的電場作用于病灶部位，從而導致病變細胞發(fā)生不可逆電穿孔而壞死或凋亡，達到治療目的。不同細胞產生不可逆電穿孔閾值不同，心肌細胞最小。通過控制電場能量，選擇性的僅對病灶部位的心肌細胞產生損傷。本產品需與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管和湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管配合使用，用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場消融導管用于肺靜脈口和前庭消融，一次
性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管用于補充消融。
二、心臟脈沖電場消融儀臨床試驗前研究
（一）心臟脈沖電場消融儀注冊產品的動物實驗研究
提供了基于豬模型開展的活體動物試驗研究資料，通過多
項動物試驗驗證了產品的作用機理、無食道和神經損傷，還驗
證了不同檔位下的即刻和長期電隔離效果，證明了產品的安全
有效性。
（二）心臟脈沖電場消融儀注冊產品的量效關系和能量安全
醫(yī)療器械注冊申請人提供了基于仿真模型、兔肝臟、離體豬心的研究資
料，確定了消融參數、貼靠壓力和角度、貼靠阻抗的影響。結合
動物試驗和臨床試驗情況，確定了最終擬保留的治療參數。
三、心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例
醫(yī)療器械注冊申請人通過臨床試驗路徑進行臨床評價，臨床試驗目的為評價申報產品在臨床使用的安全有效性。臨床試驗為單組目標值設計。
臨床試驗在7家臨床研究中心進行，臨床試驗計劃入組140例，主要有效性評價指標為術后12個月治療成功率（治療成功：
1.術中及空白期內，受試器械完成手術；
2. 空白期內導管補充消融治療房撲或房速或房顫的次數＜2 次；
3. 消融術后3個月后至12個月期間，不使用 I 類或 III 類抗心律失常藥
物而無房顫/房撲/房速發(fā)作（持續(xù)時間≥30s））。
主要安全性評價指標為術中及術后 3 個月內與試驗器械和/或試驗器械參與的介入手術有關（肯定有關、可能有關）的主要不良事件（包括死亡、
左房-食道瘺、心臟穿孔/心包積液/心臟壓塞、心肌梗死、腦卒中、
血栓栓塞、空氣栓塞、短暫性腦缺血發(fā)作、膈肌麻痹/膈神經受
損、氣胸、房室傳導阻滯、肺靜脈狹窄、主要血管通路并發(fā)癥、放電時嚴重肌肉抽搐）。
次要評價指標包括：即刻成功率、12 個月臨床成功率（評估期內未發(fā)生癥狀性房顫復發(fā)）、產品性能評
價。
安全性評價指標包括：不良事件及嚴重不良事件發(fā)生情況
和器械缺陷。
心臟脈沖電場消融儀臨床試驗共入組受試者161 例，其中藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫患者 95 例，F(xiàn)AS集與 SS 集為161例，PPS集158 例。空白期消融手術為 0 例。主要有效性評價指標：術
后 12 個月治療成功率，F(xiàn)AS 集雙側 95%CI 為 82.99%（76.17%-
88.01%），PPS 集雙側 95%CI 為 83.39%（76.56%-88.38%），均
高于目標值 55%。主要安全性評價指標：SS 集術中及術后 3 個
月內與試驗器械和/或試驗器械參與的介入手術有關的主要不良
事件為 0%，95%置信區(qū)間上限為 2.27%，低于目標值 14%。次要評價指標：即刻成功率為 100%（包括房顫和其他房性心律失
常），12 個月臨床成功率為 94.93%，產品性能評價為良好。安全性評價指標：75 例受試者共發(fā)生 129 例次不良事件；26 例受
試者共發(fā)生33 例次嚴重不良事件；未發(fā)生器械缺陷。
如有心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計或是其他醫(yī)療器械臨床試驗服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。