2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。
新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序
一、提交申請
申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）”網站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“業(yè)務大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。
首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關資料和上傳文件。
二、受理
器械標管中心收到分類界定申請資料后，對于申請產品確實屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，且申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對于申請產品資料不齊全、不符合形式要求的，不予受理。對于申請產品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械的，予以退回。
三、辦理
（一）綜合研判：器械標管中心根據申請人提交的申請資料進行綜合研究判定。研判過程中，需要補正資料的，通過補正資料通知單一次告知需要補正的全部內容。對于分類界定難度大、技術復雜、存在異議的產品，可以組織專家咨詢、組織相關單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產品情況。在此基礎上，結合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。
（二）告知：器械標管中心根據研究意見，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。
四、時限要求
器械標管中心受理時限為3個工作日。
器械標管中心受理分類界定申請后20個工作日內告知分類界定結果。
需要補正資料的，申請人應當在分類界定補正通知發(fā)出之日起30個工作日內，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內退回分類界定申請。申請人完善相關申請資料后可重新申請。
專家咨詢、相關部門溝通協(xié)調及研提意見、申請人補充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內。
五、其他
器械標管中心應當公布聯系方式。申請人若對產品分類界定結果有異議或者疑問，可與器械標管中心溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。
對于有證據表明分類界定申請資料可能存在虛假的，器械標管中心可以中止辦理分類界定；經核實后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內終止該分類界定申請。
標簽：醫(yī)療器械分類界定流程