醫(yī)療器械分類界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請流程完全一致，國家藥監(jiān)局建立了全國統(tǒng)一的分類界定申請系統(tǒng)，但是，不同省/直轄市藥監(jiān)局對分類界定事項做法存在差異，多數(shù)省市會在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項，也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報的醫(yī)療器械分類界定直接轉(zhuǎn)提交給國家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類界定申請流程。
醫(yī)療器械分類界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請流程完全一致，國家藥監(jiān)局建立了全國統(tǒng)一的分類界定申請系統(tǒng)，但是，不同省/直轄市藥監(jiān)局對分類界定事項做法存在差異，多數(shù)省市會在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項，也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報的醫(yī)療器械分類界定直接轉(zhuǎn)提交給國家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類界定申請流程。
一、醫(yī)療器械分類界定申請流程
（一）醫(yī)療器械分類界定申請資料準(zhǔn)備
首先是企業(yè)按照《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行） 》要求，準(zhǔn)備擬申請分類產(chǎn)品的相關(guān)文件、圖片等資料。
（二）網(wǎng)上申報
申請人通過“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，注冊后填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》，并上傳其他申請資料。
（三）紙質(zhì)文件寄送
申請人應(yīng)將在線打印的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》，連同其他申請資料均加蓋騎縫章后，通過郵寄或現(xiàn)場方式提交至省/直轄市醫(yī)療器械審評檢查中心。
二、醫(yī)療器械分類界定申請資料
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。
2.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。
3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求。
4.擬上市產(chǎn)品說明書。
5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：
（1）與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；
（2）核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
（3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；
（4）信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；
（5）其他相關(guān)證明材料。
6.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。
8.申報資料時，非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
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