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  • 醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理 為加強醫療器械經營許可?和醫療器械經營備案企業監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，2022年11月1日，國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022年第94號），本附錄是專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理規范的特殊要求。 時間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:2170
  • 醫療器械分類界定申請資料要求？ 醫療器械分類界定申請資料要求 時間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:2476
  • 醫療器械質量負責人必須是醫學專業嗎？并非！ 我國醫療器械經營管理辦法規定，醫療器械經營企業必須要有符合要求的質量負責人，無論企業是辦理第二類醫療器械經營備案憑證，還是第三類醫療器械經營許可證，對醫療器械質量負責人的要求是一模一樣的。 時間:2021-11-14 13:45:12 瀏覽量:6149
  • 上海市第二類醫療器械經營備案憑證樣本 上海市第二類醫療器械經營備案憑證樣本，與全國各地基本一致，主要包括企業信息和經營范圍信息內容。 時間:2021-11-7 10:27:44 瀏覽量:3377
  • 醫療器械經營許可證前期準備事項（隱形眼鏡及護理液） 醫療器械經營許可證（隱形眼鏡及護理液）前期準備事項 時間:2021-8-9 17:40:22 瀏覽量:4221
  • 醫療器械經營許可證前期準備事項（體外診斷試劑） 醫療器械經營許可證（體外診斷試劑）前期準備事項 時間:2021-8-9 17:35:44 瀏覽量:4150
  • 醫療器械經營許可證前期準備事項（非體外診斷試劑） 醫療器械經營許可證代辦 時間:2021-8-9 15:29:18 瀏覽量:2790
  • 醫療器械模擬飛行檢查服務簡介 醫療器械模擬飛行檢查服務是證標客推出的，模擬主管單位對醫療器械生產企業開展飛行檢查的咨詢服務項目之一，旨在幫助醫療器械生產企業做好合規，避免或降低飛行檢查帶來的處罰和損失風險。 時間:2021-7-18 18:23:07 瀏覽量:3307
  • 醫療器械飛行檢查要點 飛行檢查是藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，目的是檢查企業醫療器械生產質量管理方面的即時 狀況或真實情況。按照政府信息公開的要求，及時向社會公布抽查結果 以及被抽查對象違法處理情況，充分發揮社會和新聞 媒體的監督作用。 時間:2021-7-18 18:11:11 瀏覽量:6404
  • 醫療器械飛行檢查咨詢服務簡介 醫療器械飛行檢查是醫療器械生產企業幾乎確定會遇到的事項。對于醫療器械生產企業來說，生產、經營年限越長，飛檢合規的難度就越大。無論是中小企業還是醫療器械行業龍頭企業，企業持續合規，持續符合醫療器械生產質量管理規范及醫療器械注冊法規、醫療器械監督管理法規都是挑戰。 時間:2021-7-18 17:48:25 瀏覽量:3329
  • 醫學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同？ CNAS和MA這兩個標志在檢驗報告中有時出現1個，有時出現2個，有時兩個都不出現，這些標志在實驗報告中是否出現，決定了實驗報告的效力。據目前掌握到的信息，多數醫療器械注冊檢驗報告，是需要帶有MA標志的試驗報告。醫學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同呢？ 時間:2021-6-13 21:08:00 瀏覽量:5616
  • 醫學實驗室CMA認證流程和要求 根據《中華人民共和國計量法》第二十一條的規定，所有對社會出具公正數據的產品質量監督檢驗機構及其它各類實驗室必須取得中國計量認證，即CMA認證。只有取得計量認證合格證書的檢測機構，才能夠從事檢測檢驗工作，并允許其在檢驗報告上使用CMA標記。有CMA標記的檢驗報告可用于產品質量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時間:2021-6-13 20:52:18 瀏覽量:9427
  • 醫學實驗室CNAS認可流程和要求 醫學實驗室CNAS認可流程和要求 時間:2021-6-13 20:44:16 瀏覽量:5593
  • 浙江醫療器械經營許可證現場檢查常問問題 醫療器械經營許可證是許可類項目，藥監局需要對企業進行現場審查，審查通過后方可頒發醫療器械經營許可證。對于首次入行的朋友來說，現場審核是挑戰之一。我們在多年工作經歷的基礎上，整理了一份浙江醫療器械經營許可證現場檢查常問問題，希望對大家有所幫助。 時間:2021-4-27 18:28:42 瀏覽量:3347
  • 第二類醫療器械經營備案需要哪些條件 經過醫療器械經營許可/醫療器械經營備案屬于市局管理，各地執法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫療器械經營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時間:2020-5-13 19:14:19 瀏覽量:6901
  • 醫療器械網絡銷售備案憑證樣本 在自建網絡或第三方平臺銷售醫療器械均需要辦理醫療器械網絡銷售備案，我們一起來認識一下什么是醫療器械網絡銷售備案憑證。 時間:2019-10-7 12:44:50 瀏覽量:12522
  • 醫療器械網絡銷售備案憑證辦理流程和要求 隨著電子商務的發展，醫療器械網絡銷售是常見的醫療器械經營形式之一，經常有客戶朋友詢問醫療器械網絡銷售備案憑證怎么辦理？證標客為您答疑解惑 時間:2019-10-7 12:36:03 瀏覽量:28990
  • 第二類醫療器械經營備案辦理流程和要求 根據醫療器械經營監督管理辦法，企業經營第三類醫療器械必須辦理醫療器械經營許可證，經營二類醫療器械必須辦理二類醫療器械經營備案憑證。經營備案及經營許可證辦理歸所在市管轄。 時間:2019-9-18 9:58:31 瀏覽量:15434
  • 怎樣辦理醫療器械經營許可證 關于醫療器械經營許可證（含二類醫療器械經營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標客為大家科普一下。 時間:2019-3-21 8:49:09 瀏覽量:13364
  • 醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？ 近期，部分新涉足醫療器械行業的朋友咨詢到醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證的區別，在此，從以下幾個方面來說明醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證的異同，幫助新進入醫療器械行業的小伙伴們更好的了解這個這個行業。 時間:2019-3-19 9:07:44 瀏覽量:15419

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