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可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則（2024年第15號） 2024年4月10日，為進一步規范可吸收外科縫線醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則》，指導原則的發布將為可吸收外科縫線采用醫療器械同品種比對臨床評價提供方向、指引和操作指導。 時間:2024-4-10 0:00:00 瀏覽量:770

銷售成人紙尿褲需要辦理醫療器械經營許可證嗎？成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫療器械市場對成人紙尿褲是否算做醫療器械有不同看法，本文從我國醫療器械法規出發，說說在國內銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2024-4-9 20:29:26 瀏覽量:811

這11個產品是否屬于醫療器械？嗯，這是個問題！近期，許多客戶咨詢我有關醫療器械分類界定咨詢服務相關事宜，特別是擬申請產品的屬性界定，即界定這個產品是否屬于醫療器械。本文為大家說說11個特殊的產品，這些產品可能屬于醫療器械，也可能不屬于醫療器械，一起看正文。 時間:2024-4-9 20:18:29 瀏覽量:569

上海市2023年度定制式義齒現場檢查問題匯總及分析定制式義齒注冊產品是齒科器械中的明星產品之一，在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，需要通過醫療器械注冊技術審評和醫療器械注冊質量管理體系核查方可取得醫療器械注冊證。本文為大家帶來上海市2023年度定制式義齒現場檢查問題匯總及分析，一起來學習。 時間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:596

各省醫療器械許可備案相關信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，國家藥監局披露《各省醫療器械許可備案相關信息（截至2024年3月31日）》，匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械注冊證、醫療器械備案證、醫療器械生產許可證、醫療器械生產備案憑證、醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息，如下圖所示： 時間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:585

超聲電子支氣管內窺鏡等2個醫療器械優先審批申請獲批 2024年4月7日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第5號）》，“一次性使用生物基醫用增塑劑PVC輸液器帶針”和“超聲電子支氣管內窺鏡”兩個產品因屬于“列入國家重點研發計劃”的醫療器械，通過醫療器械優先審批，詳見正文。 時間:2024-4-7 22:58:02 瀏覽量:566

湖南省局發文規范第二類醫療器械產品注冊管理近年，湖南省是第二類醫療器械注冊企業關注的熱門目標地之一，但是國內各區域第二類醫療器械注冊審評審評尺度統一是大趨勢。近日，湖南省藥品監督管理局發布《關于進一步加強第二類醫療器械注冊管理的公告（2024年第12號）》，全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，進一步規范湖南省第二類醫療器械產品注冊管理工作。 時間:2024-4-7 22:42:22 瀏覽量:711

醫療器械同品種對比臨床評價報告編制的四大難點? 相比醫療器械臨床試驗，無論是費用還是時間，醫療器械同品種對比臨床評價路徑具有極大優勢，同樣也有難點，也有挑戰。本文為大家說說醫療器械同品種對比臨床評價報告編制的難點。 時間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:914

關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，全面落實醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，2024年4月3日，國家藥監局發布《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》，公告自2024年6月1日起施行。 時間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:822

第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點近日，國家藥監局公開FMR1 基因突變(CGG 重復數)檢測試劑盒注冊審評報告，我想以此官方口徑報告的作為案例，帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點，一起看正文。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:698

從技術審評報告看第三類醫療器械同品種臨床評價可行性近日，國家藥監局公開支氣管導航操作控制系統注冊審評報告，支氣管導航操作控制系統作為第三類醫療器械，產品通過與已上市同類產品在基本原理、結構組成、適用范圍、性能參數、制造工藝進行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫療器械注冊證。為后續具備條件的第三類醫療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫療器械注冊人提供信心。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:740

重磅！江蘇省藥監局2024年4月起擬公開江蘇省第二類醫療器械注冊審評報告為進一步加大政府信息公開力度，主動接受社會監督，保障江蘇省第二類醫療器械注冊管理工作陽光、規范運行，江蘇省藥品監督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類醫療器械擬上市產品批準注冊信息的同時，同步公開產品技術審評報告。 時間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:781

江蘇省第二類醫療器械注冊發補項之臨床評價常見問題對于醫療器械注冊申報資料來說，醫療器械臨床評價資料是最具挑戰性的資料之一，臨床評價的尺度一直處于動態變化中，根據《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》（國家藥監局2021年第73號通告），醫療器械臨床評價包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫療器械注冊臨床評價常見問題。 時間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:638

2024年3月浙江省醫療器械注冊審評工作情況盡管業界認為浙江省醫療器械注冊審評風格偏嚴格，我也認同這個看法。但浙江省醫療器械注冊也有非常明顯的優勢，比如透明的政務服務系統，再比如在部分業務場合，來自浙江的醫療器械注冊產品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫療器械注冊總體數據。 時間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:557

杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷售無醫療器械注冊證產品被罰醫療器械行業是重法規、嚴監管行業，不管你知不知道，法規就在那里。所以，無論是醫療器械經營許可企業還是醫療器械生產企業，醫療器械注冊人或是醫療器械經營企業一定要知法、守法。給大家分享杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷售無醫療器械注冊證產品被罰案例，引以為鑒。 時間:2024-3-30 21:17:04 瀏覽量:706

美團平臺銷售成人用品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？美團平臺是當前非常火爆的電商平臺，平臺為個人提供了各種商品和服務，包括成人用品，包括醫療器械等。本文以一個真實違法案件為例，為大家說說在美團平臺銷售成人用品是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2024-3-30 21:05:22 瀏覽量:1114

I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則（征求意見稿） I型膠原軟骨修復產品是組織工程醫療產品之一，今日，國家藥監局發布《I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。具體見正文。 時間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:955

國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第五批） 2024年3月27日，國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第五批），一起來看具體哪些違反情形，幫助醫療器械網絡銷售企業預見風險、避免踩坑。 時間:2024-3-28 21:46:56 瀏覽量:731

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是市場上熱門醫療器械注冊產品之一，但由于射頻治療類器械不僅在醫療機構使用，亦在不屬于醫療機構的理療館等地使用，流通在市面上的產品相對復雜多樣。2024年3月27日，國家藥監局發布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》，一起看正文。 時間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:620

《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀可用性工程又叫人因工程，是從使用者視角，關注醫療器械的安全、可用。可用性工程文檔是近年國家藥監局提出的新要求，聚焦于醫療器械正常使用的安全有效性，旨在增強醫療器械可用性。2024年3月27日，國家藥監局發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀，一起來學習相關知識。 時間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:765

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