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關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿） 2024年12月9日，為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區戰略部署，進一步支持香港特別行政區、澳門特別行政區中醫藥發展，更好融入國家發展大局，國家藥監局起草了《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024-12-10 19:21:21 瀏覽量:171

杭州銷售腫瘤標志物檢測試劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？腫瘤標志物檢測試劑產品種類豐富、數量眾多。經常有杭州的朋友問到我，在杭州銷售腫瘤標志物定量檢測試劑是否需要辦理醫療器械經營許可證，寫個文章一并說明。 時間:2024-12-8 0:00:00 瀏覽量:142

腫瘤標志物定量檢測試劑注冊審評要點腫瘤標志物定量檢測試劑在我國屬于第三類體外診斷試劑注冊?產品，腫瘤標志物定量檢測試劑產品種類豐富、數量眾多。已發布的《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》作為該類產品技術審評的主要依據，詳細地陳述了各部分資料的要求。本文結合上述指導原則的相關要求及申報資料的實際情況，說說腫瘤標志物定量檢測試劑注冊審評要點。 時間:2024-12-8 22:21:29 瀏覽量:145

杭州市第一類醫療器械生產備案的備案人應提交哪些材料? ?對于杭州市第一類醫療器械備案事項來說，包括第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案和醫療器械生產質量管理體系建設。本文為大家說說杭州市第一類醫療器械生產備案的備案人應提交哪些材料?一起看正文。 時間:2024-12-6 0:00:00 瀏覽量:141

江西省藥監局印發《優化營商環境促進醫療器械產業高質量發展的若干措施》近日，江西省藥品監督管理局關于印發《優化營商環境促進醫療器械產業高質量發展的若干措施》的通知，一起來看具體措施，江西省醫療器械注冊人或是擬在江西開展醫療器械注冊的企業可以收藏起來。 時間:2024-12-6 16:31:46 瀏覽量:190

美敦力主動召回耳鼻喉科手術導航系統等產品來自國家藥監局2024年12月5日消息，美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對耳鼻喉科手術導航系統主動召回，美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟節律管理設備程控儀主動召回，一起來關注兩款進口醫療器械注冊產品召回具體情況。 時間:2024-12-5 22:37:07 瀏覽量:189

杭州市醫療器械注冊人制度受托生產企業的檢查要點前兩天為大家介紹了杭州市醫療器械注冊人制度下，有關醫療器械注冊人的檢查要點。今天為大家介紹受托生產企業的的檢查要點，包括正常生產狀態、停產狀態、歇業狀態，及重點監管產品的檢查要求要求，一起看正文。 時間:2024-12-5 22:13:30 瀏覽量:184

杭州市醫療器械注冊人委托生產的檢查要點接著昨天為大家介紹的杭州市醫療器械注冊人委托生產檢查重點，今天來給大家說說杭州市醫療器械注冊人委托生產的檢查要點，包括正常委托生產狀態、停產狀態、歇業狀態等多種情形，一起來看具體內容。 時間:2024-12-4 22:46:37 瀏覽量:137

杭州市醫療器械注冊人委托生產的檢查重點醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊人開展醫療器械產品注冊提供了更多選擇，及更加開放的條件，但是對于監管方來說，注冊人制度相比常規醫療器械注冊路徑具有更大風險，監管難度也更大。本文為大家介紹杭州市醫療器械注冊人委托生產的檢查重點，一起看正文。 時間:2024-12-3 22:19:13 瀏覽量:150

醫療器械遠程傳輸功能注冊審評要點（征求意見稿） 2024年12月2日，根據國家藥品監督管理局中國藥品監管科學研究行動計劃第二批重點項目“基于遠程/無線傳輸技術的醫療器械產品的安全有效性評價研究”的要求，國家藥監局發布關于公開征求《醫療器械遠程傳輸功能注冊審評要點（征求意見稿）》意見的通知，一起來看具體內容。 時間:2024-12-2 19:48:12 瀏覽量:189

已經取得醫療器械注冊證的產品可以改名字嗎？我們知道，人是可以通過正規程序更改自己的名字。那已經取得醫療器械注冊證的產品，可以改名字嗎？如果可以的話，醫療器械產品名稱變更的程序是什么呢？一起看正文。 時間:2024-12-1 0:00:00 瀏覽量:174

硬腦膜醫用封合膠在十萬級潔凈車間生產可以嗎？與腦脊液硬接觸的腦膜醫用封合膠我國屬于植入類第三類醫療器械產品，依據最新《醫療器械分類目錄》，其管理類別為02-13-10 無源器械，粘堵劑，今天有客戶打電話給我問到硬腦膜醫用封合膠生產車間的潔凈度要求相關問題，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章科普一下。 時間:2024-12-1 19:48:56 瀏覽量:196

二氧化碳激光治療設備量效關系研究要點二氧化碳激光治療設備屬于能量輸出的第三類醫療器械注冊產品，需要通過量效研究論證產品的劑量效應關系，量效關系研究用于說明設備輸出劑量與應用效果間的相互印證關系，該部分資料也可作為性能參數確定依據以及適應證的支持性資料。 時間:2024-11-30 18:48:37 瀏覽量:171

二氧化碳激光治療設備注冊要點及產品技術要求在醫療機構中使用，通過對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達到治療的目的的，用于（具體部位）的手術/預期用于（具體皮膚病癥）治療的二氧化碳激光治療設備在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品。近日，國家藥監局發布《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》，借這個契機，寫個文章為大家說說二氧化碳激光治療設備注冊要點及產品技術要求。 時間:2024-11-30 18:39:35 瀏覽量:180

有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年11月28日，國家藥監局發布《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》，具備熒光成像功能的有源醫療器械通常需要配合已上市的熒光造影劑共同使用，對于熒光成像的性能評估是評價產品安全性有效性的重要支持性資料之一。指導原則的發布，將幫助醫療器械注冊?人更好的預見風險，規劃和實施醫療器械注冊進程。 時間:2024-11-29 20:33:59 瀏覽量:156

關于醫療器械技術審評補正意見現場咨詢有關事宜的通告（2024年第31號）為提高醫療器械注冊技術審評補正意見咨詢的質量和效率，滿足醫療器械注冊申請人的咨詢需求，2024年11月28日，國家藥監局發布《關于醫療器械技術審評補正意見現場咨詢有關事宜的通告（2024年第31號）》，自2024年12月2日起提交醫療器械技術審評補正意見咨詢申請的，可預約現場/視頻咨詢。第三類醫療器械注冊人、進口醫療器械注冊?、進口第一類醫療器械備案企業可以關注起來。 時間:2024-11-28 23:03:54 瀏覽量:223

國家藥監局發布《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》 2024年11月28日，為規范醫藥代表從業行為，有序合規開展藥品學術推廣活動，國家藥監局牽頭組織對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，經征求公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等六部門意見，形成《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。 時間:2024-11-28 22:55:43 瀏覽量:580

陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針等創新醫療器械注冊產品獲批上市來自國家藥監局2024年11月27日消息，近日，國家藥品監督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針2個創新醫療器械注冊申請；批準了深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的超聲診斷系統創新產品注冊申請。作為IT專業和醫學專業的同學，我是特別開心看到電子技術在醫療行業的應用。 時間:2024-11-27 22:23:06 瀏覽量:205

韓國進口醫療器械注冊產品（陶瓷股骨頭及陶瓷內襯）被國家局禁止進口和使用 2024年11月27日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內襯的公告（2024年第145號）》，韓國科鄰太有限公司因出口我國的進口醫療器械注冊產品（陶瓷股骨頭及陶瓷內襯）生產過程不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》要求被罰，一起看正文。 時間:2024-11-27 22:14:10 瀏覽量:266

醫用射線防護噴劑產品技術要求及注冊審查要點醫用射線防護噴劑在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。其結構組成中含有超氧化物歧化酶，用于減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。產品通常為凍干粉型或溶液型，包括開封后多次使用的產品和一次性使用的產品，以非無菌形式或無菌形式提供。近日，國家藥監局發布《醫用射線防護噴劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，借這個機會，為大家說說醫用射線防護噴劑產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-26 21:57:23 瀏覽量:234

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