?對(duì)于杭州市第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)來說，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。本文為大家說說杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料?一起看正文。
對(duì)于杭州市第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)來說，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。本文為大家說說杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料?一起看正文。
杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料?
（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；
（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件：
1.規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”；
2.自有廠房的，提供房產(chǎn)證明或土地證明復(fù)印件；租賃廠房的，提供租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件，或其他有效證明文件；
3.廠區(qū)地理位置圖；生產(chǎn)場地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及生產(chǎn)面積、檢驗(yàn)面積、倉儲(chǔ)面積，有潔凈要求的車間應(yīng)標(biāo)明凈化面積、功能間及人流、物流走向，并提交有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的潔凈區(qū)檢測合格報(bào)告；
有特殊環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境符合要求的證明材料復(fù)印件；生產(chǎn)環(huán)境需要相關(guān)部門批準(zhǔn)或備案的，應(yīng)當(dāng)提交由相關(guān)部門頒發(fā)的批準(zhǔn)證明文件；
注意：房屋租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明中涉及生產(chǎn)地址的信息應(yīng)與企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)場所保持一致，不一致的，可上傳相應(yīng)的說明文件，說明不一致的原因。
（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄：
1.生產(chǎn)設(shè)備原則上應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖中涉及的主要設(shè)備，原料、半成品、成品等需要特殊儲(chǔ)存條件的（如冷藏、冷凍、恒溫儲(chǔ)存等），應(yīng)包括相關(guān)儲(chǔ)存設(shè)備；
2.檢驗(yàn)設(shè)備至少應(yīng)包括成品放行自主檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的設(shè)備，需在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)的，還應(yīng)包括自主環(huán)境監(jiān)測設(shè)備。
（七）滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量手冊，以及程序文件目錄；
（八）生產(chǎn)工藝流程圖：
1.應(yīng)標(biāo)明關(guān)鍵工序，如有特殊過程需標(biāo)明；
2.應(yīng)標(biāo)明在潔凈區(qū)生產(chǎn)的工序及其對(duì)應(yīng)潔凈度級(jí)別；
3.對(duì)于生產(chǎn)工藝流程中不能自己生產(chǎn)、需要外協(xié)加工的工序，應(yīng)在流程圖中備注并作出說明。
（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)文件，至少應(yīng)包括產(chǎn)品售后服務(wù)制度、顧客反饋處理程序、產(chǎn)品信息告知程序等相關(guān)文件；
（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
如有杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。