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  • 醫療器械臨床試驗審批產品目錄調整的思考 臨床評價是醫療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。醫療器械臨床試驗是臨床評價的途徑之一，目前經臨床試驗批準的申請數量約占總數的10%，其中需要臨床試驗審批的占比則更低。本文將對需進行臨床試驗審批產品目錄調整的背景、內容和目標開展討論。 時間:2022-1-10 15:40:13 瀏覽量:2037
  • 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 時間:2021-12-27 16:33:39 瀏覽量:1774
  • 同品種比對臨床評價時，如何選擇同品種醫療器械？ 2018年開始，我寫了許多推介醫療器械同品種比對臨床評價方面的文章，從各個維度介紹同品種比對這個極具特色的臨床評價方式。今天，特地選了個湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫療器械。 時間:2021-12-23 13:36:59 瀏覽量:2107
  • 提交體外診斷試劑臨床評價資料時，應注意什么？ 說到體外診斷試劑臨床評價，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價。本文從提交體外診斷試劑臨床評價資料角度，說說注意事項。 時間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:1853
  • 體外診斷試劑臨床試驗受試者入組排除標準應如何制定？ 體外診斷試劑臨床試驗設計關鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定，入排除標準既要符合GCP原則，又要考慮試驗過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗設計是試驗科學性和有效性的前提，是試驗取得預期目的和實驗符合藥監要求的保證。 時間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:2535
  • 抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號） 2021年12月1日，藥監總局發布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號）》，詳見正文。 時間:2021-12-4 14:04:51 瀏覽量:2263
  • 呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） ?為進一步明確呼吸機臨床評價資料的審評要求，統一審評尺度，2021年11月30日，藥監總局編制形成了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2021-12-1 9:49:33 瀏覽量:2312
  • 醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號） 醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則 時間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:3090
  • 體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號） 體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則 時間:2021-11-27 14:57:25 瀏覽量:3151
  • 醫療器械動物試驗設計、決策和質量 為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》總體要求，減少不必要的動物試驗數量，指導申請人在最小負擔下更高質量地開展動物試驗研究，國家藥監局醫療器械技術審評中心成立了動物試驗研究專項工作組，組織編寫了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時間:2021-11-3 17:01:30 瀏覽量:1919
  • 申請醫療器械經營許可證倉庫需要安裝門禁系統嗎 我們知道，銷售第三類醫療器械企業需要辦理醫療器械經營許可?證，需要符合經營管理辦法及經營活動的場地和倉庫。由于醫療器械經營許可證歸所在地市市場監督管理局審批，各地對經營法規的理解和應用存在差異。 時間:2021-10-31 21:53:04 瀏覽量:2207
  • 銷售采血針需要辦理醫療器械經營許可證嗎？不一定！ 采血針銷售需要辦理醫療器械經營許可證嗎？這個問題說需要或者不需要都不準確，采血針預期用途不同，產品的管理類別可能是二類或者三類醫療器械，因此，是需要辦理醫療器械經營許可證還是第二類醫療器械經營備案憑證，需要視具體情況而定。 時間:2021-10-27 9:53:25 瀏覽量:3695
  • 淺談高通量基因測序儀器臨床評價 目前基于大規模平行測序的高通量測序技術發展迅猛。不同于大多數體外診斷技術只能檢測到單一或確定的幾個指標來診斷一種或幾種特定的疾病狀態，高通量測序技術（Next Generation Sequencing，下文簡稱NGS）能夠檢測到人類基因組中超過30億個堿基，并由此識別出個體可能擁有的大約300萬種遺傳變異。采用同品種比對完成醫療器械注冊的企業占有相當比例。 時間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2164
  • 決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則（2021年第73號） 2021年9月28日，藥監總局發布《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則（2021年第73號）》，從文件標題，也能感受到我國藥監監管部分的務實、接地氣。具體內容詳見正文。 時間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:2893
  • 醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則（2021年第73號） 對于醫療器械同品種比對臨床評價應用，企業問的最多的是能不能確保同品種比對臨床評價通過審評?！夺t療器械臨床評價等同性論證技術指導原則（2021年第73號）》的發布，能幫助我們提供確信。 時間:2021-9-29 9:58:47 瀏覽量:3866
  • 2021年最免于臨床試驗體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫療器械注冊管理工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，藥監總局發布關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:2477
  • 2021年最新免于臨床評價醫療器械目錄 2021年9月18日，為做好醫療器械注冊管理工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，發布藥監總局發布關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時間:2021-9-18 0:00:00 瀏覽量:3744
  • 兩個醫療器械臨床試驗因真實性問題被罰 2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監督管理局發布兩則有關醫療器械臨床試驗?真實性問題處罰公告，所謂真實性問題，換個詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監及市監層面，真實性問題是原則性問題。 時間:2021-9-11 12:44:14 瀏覽量:2834
  • 血管內導管產品同品種對比中一些常見情形舉例 對于醫療器械注冊項目來說，同品種比對臨床評價方式是多數情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗更好的時效和成本節約。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3536
  • 醫療器械同品種比對臨床評價的步驟 相比醫療器械臨床試驗，醫療器械同品種比對臨床評價方式，無論是在時間還是費用方面，都具有巨大優勢，因此，同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應用。杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司是國內最早開展同品種比對臨床評價的機構之一，根據我們多年的執業經歷，將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結為如下四步： 時間:2021-9-3 20:23:37 瀏覽量:3253

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