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“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”器械可申請優先審批 2024年4月18日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第6號）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學法）因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械，按照《醫療器械優先審批程序》獲批。 時間:2024-4-18 22:26:20 瀏覽量:518

國家局2024年5月-6月醫療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年4月16日，國家藥監局發布《關于2024年5月～6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第18號）》，有第三類醫療器械注冊或進口醫療器械注冊咨詢需求的朋友們務必關注咨詢時間安排。 時間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:543

人工智能醫療器械注冊產品設計開發檢查要點舉例人工智能是近年科技及產業界最熱話題之一，人工智能的應用已經滲透到生活的許多方面，人工智能醫療器械注冊產品也日益增多、日益成熟。考慮到人工智能醫療器械產品的新和特點，本文以示例方式為大家介紹人工智能醫療器械注冊產品設計開發檢查要點，一起看正文。 時間:2024-4-16 14:38:53 瀏覽量:540

2024年3月國家局批準59個進口醫療器械注冊產品 2024年3月，國家局批準血液凈化系統、含利多卡因注射用修飾透明質酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統、超聲外科吸引設備、半導體激光治療機、眼科半導體激光治療機、軟性親水接觸鏡等59個進口醫療器械注冊產品。 時間:2024-4-15 20:00:42 瀏覽量:798

2024年3月國家局批準325個醫療器械注冊產品 2024年4月15日，國家局發布《關于批準注冊325個醫療器械產品的公告(2024年3月)(2024年第44號)》，2024年3月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品325個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品265個，進口第三類醫療器械注冊產品29個，進口第二類醫療器械注冊產品30個，港澳臺醫療器械注冊產品1個。 時間:2024-4-15 19:49:53 瀏覽量:845

醫療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業執照住所不一致部分公司營業執照上的注冊地址，與公司實際經營地址不一致。對于醫療器械行業來說，醫療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業執照住所不一致，一起看正文講解。 時間:2024-4-14 22:14:38 瀏覽量:857

上海市第二類體外診斷試劑注冊現場核查常見問題本文以上海市2023年度第二類體外診斷試劑注冊質量管理體系核查數據為基礎說明，上海市器審中心依據《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業依申請開展現場核查，合計發現不符合項共666項次。從不符合項在《規范》中各章節的分布情況來看，設計開發（124項次）、采購控制（100項次）、生產管理（167項次）、質量控制（138項次）占比近八成。 時間:2024-4-13 21:33:54 瀏覽量:558

醫療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環境，應提供什么資料？在昨天的文章中有跟大家說到醫療器械軟件注冊產品，涉及到的現成軟件組件和外部軟件環境相關概念和區別，本文繼續為大家介紹醫療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環境時的要求。 時間:2024-4-13 21:21:23 瀏覽量:613

醫療器械軟件注冊產品全部使用現成軟件組件，如何提交現成軟件組件研究資料？ ?由于軟件本身的無形性和易擴展型，相比常規醫療器械，醫療器械軟件注冊就更加靈活，更加需要在項目前期做好規劃。本文為大家說說醫療器械軟件注冊產品全部使用現場軟件組件的特殊情況。 時間:2024-4-12 21:21:44 瀏覽量:699

組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩創新醫療器械注冊獲批近日，國家藥監局批準了組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩個創新醫療器械注冊產品，一起來關注！ 時間:2024-4-11 21:58:18 瀏覽量:654

2024年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目 2024年4月11日，國家藥監局綜合司印發《2024年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設備嬰兒心肺監護儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關節置換植入器械膝關節假體》等8項標準將在2024年制修訂。 時間:2024-4-11 21:44:08 瀏覽量:622

上海藥品監督管理局器審中心推出快速響應式咨詢服務來自上海藥品監督管理局2024年4月9日消息，為幫助上海市醫療器械注冊企業、上海市醫療器械生產企業、上海市化妝品生產企業更好開展注冊或備案事項，上海藥品監督管理局器審中心推出快速響應式咨詢服務。 時間:2024-4-10 22:06:17 瀏覽量:583

銷售成人紙尿褲需要辦理醫療器械經營許可證嗎？成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫療器械市場對成人紙尿褲是否算做醫療器械有不同看法，本文從我國醫療器械法規出發，說說在國內銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2024-4-9 20:29:26 瀏覽量:808

這11個產品是否屬于醫療器械？嗯，這是個問題！近期，許多客戶咨詢我有關醫療器械分類界定咨詢服務相關事宜，特別是擬申請產品的屬性界定，即界定這個產品是否屬于醫療器械。本文為大家說說11個特殊的產品，這些產品可能屬于醫療器械，也可能不屬于醫療器械，一起看正文。 時間:2024-4-9 20:18:29 瀏覽量:567

上海市2023年度定制式義齒現場檢查問題匯總及分析定制式義齒注冊產品是齒科器械中的明星產品之一，在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，需要通過醫療器械注冊技術審評和醫療器械注冊質量管理體系核查方可取得醫療器械注冊證。本文為大家帶來上海市2023年度定制式義齒現場檢查問題匯總及分析，一起來學習。 時間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:595

各省醫療器械許可備案相關信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，國家藥監局披露《各省醫療器械許可備案相關信息（截至2024年3月31日）》，匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械注冊證、醫療器械備案證、醫療器械生產許可證、醫療器械生產備案憑證、醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息，如下圖所示： 時間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:583

超聲電子支氣管內窺鏡等2個醫療器械優先審批申請獲批 2024年4月7日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第5號）》，“一次性使用生物基醫用增塑劑PVC輸液器帶針”和“超聲電子支氣管內窺鏡”兩個產品因屬于“列入國家重點研發計劃”的醫療器械，通過醫療器械優先審批，詳見正文。 時間:2024-4-7 22:58:02 瀏覽量:565

湖南省局發文規范第二類醫療器械產品注冊管理近年，湖南省是第二類醫療器械注冊企業關注的熱門目標地之一，但是國內各區域第二類醫療器械注冊審評審評尺度統一是大趨勢。近日，湖南省藥品監督管理局發布《關于進一步加強第二類醫療器械注冊管理的公告（2024年第12號）》，全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，進一步規范湖南省第二類醫療器械產品注冊管理工作。 時間:2024-4-7 22:42:22 瀏覽量:709

關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，全面落實醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，2024年4月3日，國家藥監局發布《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》，公告自2024年6月1日起施行。 時間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:820

重磅！江蘇省藥監局2024年4月起擬公開江蘇省第二類醫療器械注冊審評報告為進一步加大政府信息公開力度，主動接受社會監督，保障江蘇省第二類醫療器械注冊管理工作陽光、規范運行，江蘇省藥品監督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類醫療器械擬上市產品批準注冊信息的同時，同步公開產品技術審評報告。 時間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:778

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