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美國FDA醫療器械可用性監管要求 ?可用性工程就是“以用戶為中心”的設計，目的是增強醫療器械的可用性。其中，用戶是指醫療氣息的注冊申請人所規定的與醫療器械交互的全部人員，醫生、護士、患者等用戶組需要重點關注。醫療器械可用型工程文檔是有關可用型工程的描述文檔，本文為大家說說美國FDA醫療器械可用性監管要求。 時間:2024-4-30 19:51:30 瀏覽量:532

創新醫療器械注冊產品“腎動脈射頻消融儀”獲批上市 2024年4月30日，國家藥監局發布《一次性使用多極腎動脈射頻消融導管和腎動脈射頻消融儀獲批上市》公告文件，近日，國家藥品監督管理局批準了美敦力公司“一次性使用多極腎動脈射頻消融導管”和“腎動脈射頻消融儀”創新醫療器械注冊產品注冊申請。 時間:2024-4-30 19:35:34 瀏覽量:574

手術計劃軟件何種情況可以作為第二類醫療器械注冊？手術計劃類軟件是一類非常特殊的類別，依據其預期用途的不同，可能作為醫療器械管理，可能作為非醫療器械管理；可能作為第三類醫療器械管理，也可能作為第二類醫療器械管理，本文為大家說說哪些情況手術計劃類軟件作為第二類醫療器械注冊管理。 時間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:461

藻酸鹽敷料注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年4月28日，根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊?審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監局器審中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:530

云南某中醫院使用過期醫療器械注冊產品被罰56864元醫療器械效期管理即是醫療器械生產企業的職責，也是醫療器械經營企業和醫療器械使用單位的職責。效期管理應不銷售和使用過期醫療器械，應慎重對待臨效期醫療器械。近日，國家喲啊間距公布典型醫療器械違法案例，其中，云南省元陽縣中醫醫院使用過期醫療器械注冊產品被罰56864元。 時間:2024-4-27 21:34:46 瀏覽量:501

鄂爾多斯某公司經營未取得醫療器械注冊證產品被罰5萬對于醫療器械經營許可或是醫療器械經營備案企業來說，關注供應商是否具備合法資質是基本要求，今日，國家局公布醫療器械典型違法案例，其中，鄂爾多斯市聯康商貿有限公司經營未取得醫療器械注冊證產品被罰50000元。 時間:2024-4-27 21:20:58 瀏覽量:535

上海X公司未經許可生產未取得醫療器械注冊證被罰375630元 ?2024年4月25日，國家藥監局公布6起醫療器械違法案件典型案例信息，其中上海優婭醫藥科技有限公司未經許可生產未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械案，被罰375630元，一起關注具體情況！ 時間:2024-4-26 19:44:17 瀏覽量:587

有源醫療器械注冊產品外形和功能都發生變化，是否還在變更的范疇？醫療器械變更注冊隱藏一個“度”的問題，即什么情況下屬于變更，什么情況要按照醫療器械首次注冊辦理，這個“度”就是差異的性質和程度。比如，有源醫療器械注冊產品外形和功能都發生變化，是否還在變更的范疇？一起看正文。 時間:2024-4-25 19:25:35 瀏覽量:441

結構有所差異，是否可以通過醫療器械變更注冊增加型號？對于企業在已取得醫療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產品有差異的產品，是按照醫療器械首次注冊處理，還是按照醫療器械變更注冊處理？一起看正文。 時間:2024-4-25 19:19:08 瀏覽量:486

如何界定人工智能醫用軟件的管理類別？人工智能（AI）是指通過模擬、延伸或擴展人類的智能功能來創建的一種技術。它涵蓋了諸如機器學習、深度學習、自然語言處理、計算機視覺等領域。人工智能的目標是使計算機系統能夠執行通常需要人類智能的任務，AI 的發展已經影響到了幾乎所有領域，本文為大家說說人工智能醫用軟件管理類別的界定。 時間:2024-4-24 0:00:00 瀏覽量:474

產品包含軟件僅實現產品的部分功能，軟件是否可以單獨注冊？因為軟件本身的無形性和易擴展型，醫療器械軟件注冊相比其他類型醫療器械更加靈活，經常有客戶問我，擬申請醫療器械注冊產品包含軟件，該軟件實現產品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？一起看正文。 時間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:550

醫療器械注冊產品生物相容性評價是否可以引用其他同類產品的生物學試驗報告？對于醫療器械注冊產品生物相容性評價，在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一，還有其它生物學評價途徑。本文為大家說說醫療器械注冊產品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產品資料，一起看正文。 時間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:554

腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點（2023年修訂版）腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點（2023年修訂版）旨在指導醫療注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:624

【醫療器械注冊小知識】醫療器械首次注冊申請時，應提交哪些資料？繼續為大家科普【醫療器械注冊小知識】，本文為大家說說醫療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊申請時，醫療器械注冊人應提交哪些資料？一起看正文。 時間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:479

【醫療器械注冊小知識】新研制的醫療器械如何確定產品管理類別？從今天開始，我想做一個系列的有關醫療器械注冊知識的科普，為新入醫療器械行業的朋友們科普醫療器械注冊小知識，今天為大家說說新研制醫療器械的管理類別的確定和處理。 時間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:467

人工晶狀體、經導管心肌射頻消融系統等7個產品通過創新醫療器械特別審查 2024年4月19日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第4號）》，介入式左心室輔助系統、一次性使用冠脈血管內沖擊波導絲及血管內沖擊波治療設備、人工晶狀體、經導管心肌射頻消融系統等7個產品通過創新醫療器械特別審查，詳見正文。 時間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:515

醫療器械同品種比對臨床評價，如何判定適用范圍的等同性？對于非免于醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品來說，醫療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當然，同品種臨床評價也有其應用條件和要求，本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定，一起看正文。 時間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:710

定制式義齒注冊檢驗時金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號嗎？？ ?對于醫療器械注冊產品來說，同一醫療器械注冊單元可包含一系列同質化規格型號。這種情況下，醫療器械注冊檢驗典型型號選擇就是個技術性事項，本文為大家說說定制式義齒注冊檢驗時，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號。 時間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:508

“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”器械可申請優先審批 2024年4月18日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第6號）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學法）因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械，按照《醫療器械優先審批程序》獲批。 時間:2024-4-18 22:26:20 瀏覽量:515

國家局2024年5月-6月醫療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年4月16日，國家藥監局發布《關于2024年5月～6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第18號）》，有第三類醫療器械注冊或進口醫療器械注冊咨詢需求的朋友們務必關注咨詢時間安排。 時間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:542

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