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牽開器是辦理醫療器械備案還是醫療器械注冊？常見的牽開器產品包括：可調式牽開器、微創牽開器、會陰牽開器、上頜竇牽開器、環形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等，這么多細分的牽開器產品，是申請醫療器械備案證，還是辦理醫療器械注冊證呢？這是個問題。 時間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:425

浙江省醫療器械不良事件報告的原則是什么？對于醫療器械注冊人或是醫療器械生產企業來說，核心是醫療器械風險，難點是醫療器械生產經營過程中例外事項管理，比如醫療器械不良事件，本文為大家說說浙江省醫療器械不良事件報告的原則。 時間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:389

生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統注冊流程和產品技術要求 ?適用于冠脈原發病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，本文為大家說說生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統注冊流程，及其產品技術要求主要性能指標，一起看正文。 時間:2024-8-6 0:00:00 瀏覽量:564

河北、山東、湖北省醫療器械創新服務站開展醫療器械注冊受理前咨詢 2024年8月5日，國家藥監局發布《關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告的補充通知》，河北省醫療器械創新服務站、山東省醫療器械創新服務站、湖北省醫療器械創新服務站作為參與單位納入醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢申請，為區域內醫療器械生產企業提供更為優質高效的咨詢指導。 時間:2024-8-5 21:08:13 瀏覽量:479

三焦點人工晶狀體等八個創新醫療器械注冊產品創新申請獲批 2024年8月2日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第7號）》，經導管自膨主動脈瓣膜系統、三焦點人工晶狀體、神經再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統、全降解鼻中隔軟骨固定系統、髖關節假體-股骨球頭、內窺鏡用電動連發施夾器套組及結扎釘匣、顱內支架八個創新醫療器械注冊產品創新申請獲批。 時間:2024-8-3 20:59:38 瀏覽量:451

國抽發現13批次醫療器械注冊產品不合格近日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第29號）》，其中，國家藥品監督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監督抽檢，有13批（臺）醫療器械注冊產品不符合標準規定。 時間:2024-8-1 21:32:22 瀏覽量:436

注冊檢驗用第二類體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄近日，中檢院發布了“關于公布第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第十五期）的基礎上，新增了11個品種。為進一步方便企業查閱國家標準品和參考品更新信息，我中心對該11個新增品種進行列舉，并將完整的第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄進行分類整理，供參考。 時間:2024-7-31 17:20:48 瀏覽量:388

髂靜脈支架系統注冊流程及產品技術要求在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，髂靜脈支架系統由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式鎳鈦合金支架，支架顯影點材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統注冊流程及要點。 時間:2024-7-30 0:00:00 瀏覽量:455

2024年6月湖北省批準第二類醫療器械注冊產品53個來自湖北省藥品監督管理局官方數據，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關規定，2024年6月湖北省藥品監督管理局共批準第二類醫療器械注冊產品53個，一起來看具體哪些醫療器械獲批。 時間:2024-7-29 0:00:00 瀏覽量:461

第二類醫療器械注冊申請后企業主動撤審，能退注冊審評費嗎？正好今天有客戶來電問到我這個特殊情況下確實存在的問題，即當企業申報第二類醫療器械注冊并繳費后，企業因自己原因撤審，這種情況，企業可以退回已繳納的醫療器械注冊審評費用嗎？一起看正文。 時間:2024-7-28 20:56:16 瀏覽量:431

溫州醫療器械經營許可證辦理2024年最新要求由于《醫療器械經營質量管理規范》（2023年第153號）于2024年7月1日起正式實施，而規范與之前項目發生了部分變化，因此，各地辦理醫療器械經營許可證的要求也有微調，今天正好在溫州平陽出差，寫個文章，為大家說說溫州醫療器械經營許可證辦理最新要求，一起看正文。 時間:2024-7-28 20:42:22 瀏覽量:463

含有軟件醫療器械注冊產品，軟件完善型更新包含哪些情形？多數有源醫療器械注冊產品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫療器械研發階段或是醫療器械生命周期內發生軟件更新是常見事項，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。 時間:2024-7-26 22:03:00 瀏覽量:400

2024年6月浙江省新批準第三類醫療器械注冊產品10個來自國家藥監局披露的2024年6月第三類醫療器械注冊產品批準數據，2024年6月浙江省內10個第三類醫療器械注冊產品獲批，其中有源產品1個，無源產品7個，體外診斷試劑2個，占境內第三類醫療器械產品注冊總數的9.17%。按生產企業所在轄區分，杭州市4個，嘉興市1個，臺州市1個，寧波市1個，金華市1個，溫州市2個第三類醫療器械注冊產品獲批。 時間:2024-7-25 21:56:28 瀏覽量:491

2024年6月浙江省批準第一類醫療器械備案產品148個近日，浙江省藥品監督管理局公布了2024年我省各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品148個，其中有源類7個，無源類75個，體外診斷試劑66個。按照醫療器械備案人所在轄區分析，杭州市68個，湖州市17個，嘉興市16個，金華市4個，寧波市25個，紹興市2個，臺州市10個，溫州市4個，衢州市1個，麗水市1個。 時間:2024-7-25 21:49:10 瀏覽量:934

什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？對于藥包材登記事項或是ISO15378藥包材認證來說，本文為大家說說什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究。 時間:2024-7-24 18:27:02 瀏覽量:432

法律專業人員能擔任醫療器械經營許可企業質量負責人嗎？對于辦理醫療器械經營許可證企業來說，企業應該具備符合要求的質量負責人，今天正好有客戶打電話給我，問到法律專業的人員能否擔任醫療器械經營許可企業的質量負責人，一起看正文。 時間:2024-7-24 18:04:44 瀏覽量:446

醫療器械注冊質量管理體系要有臨床評價控制程序嗎？對于第二類或是第三類醫療器械注冊產品來說，盡管并非所有醫療器械需要開展臨床試驗，但開展醫療器械臨床評價是醫療器械注冊基本要求之一，那么，對于醫療器械注冊質量管理體系來說，企業是否需要建立臨床評價控制程序？一起看正文。 時間:2024-7-23 22:58:52 瀏覽量:343

醫療器械注冊人是否能與集團總部或是集團內公司公用研發場地？醫療器械注冊人制度為醫療器械行業帶來了巨大機遇，可以幫助有研發能力的個人和團隊更加聚焦到自己最擅長的領域，目前，醫療器械注冊人制度應用最多的仍然是集團內委托生產，對于醫療器械注冊人來說，是否能與集團總部或是集團內公司公用研發場地？一起看正文。 時間:2024-7-22 21:52:45 瀏覽量:422

一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊要點和注意事項 2024年7月19日，為幫助和指導醫療器械注冊申請人做好一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊申報資料準備，進一步規范相關產品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊審評指南》，一起來學習一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊要點和注意事項。 時間:2024-7-21 22:16:50 瀏覽量:620

非慢性創面敷料類注冊產品生物相容性評價中接觸時間如何確定？我們知道醫療器械注冊產品的省委相容性評價，很大程度上取決于產品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時間。對于用于非慢性創面敷料類注冊產品（屬于第二類醫療器械注冊產品），生物相容性評價中接觸時間應該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？一起看正文。 時間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:434

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