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一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成，與射頻穿刺發生器配合使用，經股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，一起來了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 21:48:07 瀏覽量:507

“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”，北方片區座談會召開 2024年7月5日，國家藥監局在吉林省長春市召開醫療器械安全鞏固提升工作（北部片區）座談會。吉林、北京、天津、山西、內蒙古、遼寧、黑龍江、浙江、山東、廣東等10個省級藥監局負責同志進行匯報交流。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 時間:2024-7-5 21:50:30 瀏覽量:380

南方片區強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫療器械注冊人委托生產監管近日，醫療器械安全鞏固提升工作（南部片區）座談會召開，會議要求，南方片區強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫療器械注冊人委托生產監管，一起看正文。 時間:2024-7-5 21:40:35 瀏覽量:437

凝血酶原時間檢測卡（電化學法）注冊流程和要點介紹 ?凝血酶原時間檢測卡（電化學法）在我國屬于第二類體外診斷試劑注冊產品，凝血酶原時間檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩定劑和防腐劑。用于體外檢測人新鮮毛細血管血樣本中的凝血酶原時間，可用于維生素 K 拮抗劑的治療監測，僅用于患者進行凝血酶原時間的自測，不用于患者自行調藥，如結果異常應立刻與醫生聯系。 時間:2024-7-3 22:13:20 瀏覽量:431

控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡兒童青少年群體中，近視已成為讓眾多家長非常頭疼的問題。暑假是兒童近視防控產品選購高峰期之一，了解控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡的原理，有助于幫助孩子正確選擇適合的醫療器械注冊產品，建議家長們可以收藏本文哦。 時間:2024-7-3 0:00:00 瀏覽量:748

金華市第二類醫療器械經營備案要上門檢查嗎？我國對第二類醫療器械實現備案辦理，即擬開展第二類醫療器械經營企業，需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。經常有朋友問我，辦理醫療器械經營備案時藥監局會不會上門檢查，這個問題不能一概而論，不同地區存在差異，本文為大家說說金華市第二類醫療器械經營備案是否需要上門檢查，一起看正文。 時間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:415

國抽發現半導體激光治療機等七批醫療器械注冊產品不合格 2024年7月2日，國家藥監局發布家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第24號），發現半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲三個醫療器械注冊產品品種的七批次存在不合格，一起來看具體情況。 時間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:458

肺部手術導航系統醫療器械優先審批申請獲批 ?近日，國家藥監局發布公告，依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），蘇州朗開醫療技術有限公司的肺部手術導航系統，因該產品屬于“列入國家重點研發計劃”的醫療器械，醫療器械優先審批申請獲批。 時間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:453

五款進口醫療器械注冊產品發布召回公告近日，國家藥監局發布微創骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統主動召回，及另外四款醫進口醫療器械注冊產品召回公告，一起看正文。 時間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:497

穿戴類醫療器械注冊單元規劃注意事項穿戴類醫療器械產品為臨床應用提供了便捷，為患者生命體征持續動態監測提供了更加便捷的方式，穿戴類醫療器械是近年出現的熱門醫療器械注冊產品之一，但是，考慮到穿戴類器械與常規器械結構和形式上存在較大差異，因此，寫個文章為大家簡要介紹一下。 時間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:363

非自動連續測量血壓計注冊執行標準是什么？非自動連續測量血壓計注冊產品有其廣泛的臨床應用場景和價值，是近年熱門醫療器械注冊產品之一，正好有客戶問到非自動連續測量血壓計注冊執行標準，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:480

第一類醫療器械產品備案委托檢驗機構需要有何種資質？對于第一類醫療器械產品備案，醫療器械備案人可以提交自檢報告，也可以提交委托檢驗報告。如企業提交委托檢驗報告，對委托檢驗機構有何要求？一起看正文。 時間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:417

為什么要建設醫療器械唯一標識系統？在前面的文章中有為大家介紹什么是醫療器械唯一標識系統，接著這個話題，本文為大家介紹為什么要建設醫療器械唯一標識系統，對醫療器械注冊產品和醫療器械監管有什么意義，一起看正文。 時間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:404

什么是醫療器械唯一標識？醫療器械唯一標識（UDI）是什么，為什么我國要求醫療器械注冊產品要逐步分階段推廣應用UDI，一起看正文。 時間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:414

有源醫療器械注冊產品內置充電電池指示器的要求有源醫療器械顧名思義是有含有電源的醫療器械，部分產品含有內置電池或是內置充電電池，對于含有內置充電電池的有源醫療器械注冊產品，法規對電池指示器有什么要求？一起看正文。 時間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:469

國家局發布腦積水分流器注冊答疑2項近日，國家藥監局器審中心發布腦積水分流器注冊相關答疑2項，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:383

醫療器械注冊自檢報告中的照片有什么要求？《醫療器械注冊自檢管理規定》的發布為醫療器械注冊人開展注冊檢驗提供了新的路徑，對于醫療器械注冊行業來說，如何產生并編制符合要求的醫療器械注冊自檢報告是討論和咨詢較多的事項，本文為大家說說醫療器械注冊自檢報告中的照片要求。 時間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:412

包類醫療器械注冊產品如何確定產品的最小銷售單元？對于醫療器械注冊產品來說，確定最小銷售單元并恰當標識非常重要，許多醫療器械違法行為來自標識標簽不當。對于包類醫療器械注冊產品這個特殊類別來說，如何確定最小銷售單元？一起看正文。 時間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:425

第一類醫療器械備案時，自檢報告中的照片有什么要求？對于第一類醫療器械備案（第一類醫療器械產品備案）時，其中一項資料是產品檢驗報告，企業可以選擇委外檢測或是企業自檢，無論是自檢還是委托檢驗，都應附上產品照片，本文為大家說說自檢報告中的照片要求，一起看正文。 時間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:408

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監督管理局批準了北京致遠慧圖科技有限公司生產的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創新產品醫療器械注冊申請。 時間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:466

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