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牽開器是辦理醫療器械備案還是醫療器械注冊?
發布日期:2024-08-07 20:14瀏覽次數:427次
常見的牽開器產品包括:可調式牽開器、微創牽開器、會陰牽開器、上頜竇牽開器、環形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等,這么多細分的牽開器產品,是申請醫療器械備案證,還是辦理醫療器械注冊證呢?這是個問題。

常見的牽開器產品包括:可調式牽開器、微創牽開器、會陰牽開器、上頜竇牽開器、環形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等,這么多細分的牽開器產品,是申請醫療器械備案證,還是辦理醫療器械注冊證呢?這是個問題。

第一類醫療器械備案.jpg

牽開器是辦理醫療器械備案還是醫療器械注冊?

依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》,我國對醫療器械實行分類管理制度,對于第一類醫療器械生產實行醫療器械備案制度,對于第二類醫療器械、第三類醫療器械生產實行醫療器械注冊制,企業需要辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證方可準入。

外科牽開器注冊.jpg

通常非無菌提供的牽開器按照第一類醫療器械備案管理,企業需要辦理第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案(也不要忘了建立醫療器械質量管理體系);無菌提供的牽開器按照第二類醫療器械注冊管理,企業需要辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。

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