嘉興桐鄉緊鄰杭州，不僅有烏鎮這樣著名的旅游景區，不僅有世界互聯網大會永久會址，也有良好的制造業和醫療器械產業，本文為大家介紹嘉興桐鄉第一類醫療器械產品備案流程和要求。
嘉興桐鄉緊鄰杭州，不僅有烏鎮這樣著名的旅游景區，不僅有世界互聯網大會永久會址，也有良好的制造業和醫療器械產業，本文為大家介紹嘉興桐鄉第一類醫療器械產品備案流程和要求。
一、嘉興桐鄉第一類醫療器械產品備案流程
嘉興桐鄉第一類醫療器械備案流程通常包括如下主要事項：項目立項、前期準備（場地、人員等）、產品研發定型、建立醫療器械質量管理體系、產品檢驗（第一類醫療器械備案可以企業自檢）、醫療器械備案申請、取得第一類醫療器械備案證、申第一類醫療器械生產備案請、取得第一類醫療器械生產備案憑證。
醫療器械備案屬于備案制事項，通常，主管單位會在企業取得醫療器械備案證后30個工作日內上門檢查好企業的情況。
二、嘉興桐鄉第一類醫療器械產品備案要求
除了按要求準備和提交第一類醫療器械產品備案資料之外，企業還需要關注第一類醫療器械生產相關要求。按照《醫療器械生產監督管理辦法》“第三條 從事醫療器械生產活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規范，保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。”及“第九條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。