對于無菌醫療器械注冊申請人來說,無菌檢驗實驗室建設及無菌檢驗設備是一項較大的投入,多數無菌設備價格都不便宜,所以,從控制成本角度,經常有客戶問我必備的無菌檢驗設備需要購買,我在本文中為大家介紹。
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無菌醫療器械注冊企業常見無菌檢驗設備需要買哪些?
1.無菌檢查、微生物限度檢查和產品初始污染菌檢查常用設備器具包括超凈工作臺、培養箱(細菌培養箱和真菌培養箱)、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備、酒精燈等。環氧乙烷殘留量檢測常用設備有氣相色譜儀;
2.工藝用水檢驗常用設備一般包括電導率儀、水浴鍋、超凈工作臺、培養箱、總有機碳測試儀(注射用水適用)等。環境監測設備器具包括塵埃粒子計數器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養箱、培養皿等。
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