醫療器械生產工藝驗證?與確認是醫療器械制程設計開發的關鍵事項之一，是醫療器械注冊質量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監總局發布了一項有關生產工藝參數確定相關答疑，一起了解一下。
醫療器械生產工藝驗證與確認是醫療器械制程設計開發的關鍵事項之一，是醫療器械注冊質量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監總局發布了一項有關生產工藝參數確定相關答疑，一起了解一下。
增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料的熱處理工藝應考慮哪些內容？
【答】需先明確產品的熱處理工藝方法及熱處理參數，并對熱處理方法的適宜性進行評估及驗證，明確熱處理參數（包括升溫時間、保溫溫度、保溫時間等）確定的依據及熱處理后結果的可接受性準則。