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有源醫療器械注冊有關電壓范圍的答疑
發布日期:2021-07-17 15:54瀏覽次數:1791次
有源醫療器械注冊時,產品的行業標準中規定,設備應在交流220V±22V范圍內正常工作,但申報產品的標稱工作電壓為100-230V,與行業標準要求有沖突,應以哪個電壓進行測試?

有源醫療器械注冊有關電壓范圍的答疑

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有源醫療器械注冊時,產品的行業標準中規定,設備應在交流220V±22V范圍內正常工作,但申報產品的標稱工作電壓為100-230V,與行業標準要求有沖突,應以哪個電壓進行測試?

【答】首先明確,上述標準相關條款考慮因素的出發點,是為了解決產品在中國使用時可能出現電壓波動的情況下,仍然可正常工作。其次,產品標稱的電壓范圍只是宣稱可以支持的額定電壓,和前面所述的并不是同一層面的問題,二者不存在矛盾。因此,對于問題中所述情況,應按照產品實際設計情況申報有源醫療器械注冊,標稱電壓范圍應以實際設計參數100-230V為準,同時仍然按照標準的要求在220V±22V范圍內進行檢測。


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