安徽省醫療器械注冊人制度試點工作指南
醫療器械注冊人制度試點工作應當按照國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）和《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》要求，通過強化政策宣貫，促進醫療器械創新，優化資源配置，促進醫療器械產業集團化、專業化、國際化發展，推動醫療器械高質量發展，為注冊人制度實施積累實踐經驗。
一、適用范圍
本指南適用于醫療器械注冊人在試點工作中辦理產品注冊、生產許可申請事項以及省局對醫療器械注冊人在試點工作中實施的醫療器械審評、審批、檢驗、監管等事項。
本指南不包括未納入我省試點范疇的醫療器械注冊與生產許可事項。
二、基本原則
（一）產品注冊與生產許可分離。注冊申請人可以委托試點省（市）區域內具備相應醫療器械生產條件下的企業生產樣品。注冊人具備相應生產資質和能力的，可以取得生產許可后自行生產產品，也可以委托試點省（市）區域內的醫療器械生產企業生產產品。受托生產企業可提交注冊人的醫療器械注冊證申請醫療器械生產許可證。
（二）落實注冊人醫療器械全生命周期的主體責任。注冊人承擔注冊產品全生命周期的質量主體責任并建立注冊人全生命周期質量管理體系，對醫療器械研制、注冊、生產、上市后不良事件監測和再評價承擔產品質量主體責任，受委托生產企業承擔注冊人合同約定的協議責任和相應的法律責任。
（三）構建注冊人跨區域監管協作工作機制。對于跨省（市）委托生產情況，在《長三角醫療器械注冊人制度跨區域監管規定》的基礎上，落實注冊人和受托生產企業的產品質量監管責任，同時可以根據跨省（市）委托需求在雙方達成一致協議的情形下拓展建立區域監管協作規定。
三、許可程序
（一）注冊申請。注冊申請人按照試點工作要求，自行生產樣品并申報第二類醫療器械注冊的，由省局組織注冊質量管理體系核查；委托本省或試點省（市）具備相應醫療器械生產條件的企業生產樣品并申報第二類醫療器械注冊的，由省局根據注冊申報資料、委托合同和質量協議等有關證明注冊人條件和受委托生產企業條件的材料，組織對受委托生產企業的質量管理體系和生產能力進行注冊質量管理體系核查（跨省委托的開展延伸檢查）。注冊申請人申請的第三類醫療器械注冊申報，按照國家局醫療器械技術審評中心的注冊質量體系核查要求開展注冊質量管理體系核查。
經審查符合要求的，核發醫療器械注冊證，核發醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托生產地址，備注欄標注受托企業名稱。產品說明書和標識標簽載明受托企業和受托生產地址。
（二）生產許可申請。注冊人取得醫療器械注冊證后需辦理生產許可證自行生產的，按照《醫療器械生產監督管理辦法》申辦醫療器械生產許可證，符合條件的核發生產許可證。注冊人取得生產許可證后到相應藥品監管部門辦理產品注冊證登記事項變更。
（三）生產委托申請。注冊人委托生產的，受注冊人委托的受托生產企業可提交注冊人的醫療器械注冊證向受托生產企業所在地的省級藥品監管部門申請受托生產許可。經審查符合要求的，核發生產許可證或在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品、受托生產期限等信息。
受托生產企業為省內醫療器械生產企業的，由省局組織現場檢查，符合條件的核發生產許可證或辦理許可證變更手續。受托生產企業為省外醫療器械生產企業的，省局可以跨省延伸檢查或書面函請受委托企業所在地省局配合協同檢查。
（四）生產地址變更。注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址的，或者受托生產企業生產地址發生變更的，受托生產企業應當向其所在地省級藥品監督管理部門申請生產許可變更。注冊人提交受托生產企業變更后《醫療器械生產許可證》和委托協議向省局辦理注冊證的生產地址登記事項變更。
當注冊人變更受托生產企業時，原受托生產企業應當在受托
生產終止時向其所在地省級藥品監督管理部門申請核減醫療器
械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息，新受托
生產企業申請受托生產許可。
（五）科研機構作為注冊申請人。對于科研機構作為注冊申請人申報醫療器械注冊的，在符合注冊人條件的基礎上，鼓勵聘用第三方法規事務機構和質量管理體系認證審核機構等，增強注冊人質量管理能力，落實醫療器械全生命周期的主體責任。鼓勵建立商業責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫療器械質量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。
四、工作要求
（一）加強組織領導。省局成立由局長任組長，分管局領導任副組長，醫療器械許可注冊、醫療器械生產監管、法規、技術審評、檢驗檢測、不良事件監測、新聞宣傳等部門負責人為成員的醫療器械注冊人試點工作領導小組，負責統籌謀劃、指導、監督注冊人制度試點工作。領導小組辦公室設在醫療器械生產監管處，負責牽頭組織協調注冊人制度試點工作。
（二）開展政策宣貫。通過試點方案解讀、專題培訓、召開座談會、現場訪談等多種方式，開展醫療器械注冊人制度試點政策宣傳，擴大試點工作影響面；摸清試點企業、試點品種、試點方式和試點需求。
（三）完善保障措施。對參與試點注冊醫療器械產品按照《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》實施優先審批（試點注冊人實施委托生產等事項參照實施），承擔檢驗、審評、審批職責的部門應當加大對納入試點醫療器械的技術指導和服務力度。明確試點產品注冊程序、生產許可條件和許可流程，制定注冊申報資料清單、質量協議模板、委托生產質量管理體系實施指南等配套文件；不斷吸收先期試點經驗，完善配套實施制度，保障試點工作快速穩步推進。
（四）加強上市后監管。建立醫療器械注冊人制度跨區域監管協作機制，實施協同監管和檢查結果互認；充分利用監督檢查、監督抽檢、監測等手段，加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務條件的監督管理，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托企業嚴格執行醫療器械相關政策法規要求。
（五）開展試點工作分析與總結。建立試點工作領導小組定期問題協商解決機制，對于能在省級層面解決的，由省局協調各方協商解決。須由國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）解決的問題，提出問題解決建議后書面報送國家局，由國家局予以協調解決。試點期間，注重總結提煉實施工作存在的問題和取得的經驗，為全面實施醫療器械注冊人制度積累實踐經驗。