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CRC服務(wù)簡介
發(fā)布日期:2018-08-01 18:34瀏覽次數(shù):3077次
CRC團(tuán)隊(duì)在研究中心協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場管理和具體操作的專業(yè)服務(wù)，即臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織（Site Management Organization, SMO），致力于通過提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)服務(wù)，協(xié)助研究者和研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)在臨床試驗(yàn)中非醫(yī)生判斷類的事務(wù)性工作，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度，推動(dòng)臨床試驗(yàn)規(guī)范化進(jìn)程。
一、證標(biāo)客CRC服務(wù)簡介
CRC團(tuán)隊(duì)在研究中心協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場管理和具體操作的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，即臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織（Site Management Organization, SMO），致力于通過提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)服務(wù)，協(xié)助研究者和研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)在臨床試驗(yàn)中非醫(yī)生判斷類的事務(wù)性工作，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度，推動(dòng)臨床試驗(yàn)規(guī)范化進(jìn)程。
證標(biāo)客的CRC團(tuán)隊(duì)已經(jīng)在中國多個(gè)重要城市設(shè)有臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator, CRC）服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，截止到2018年6月，已經(jīng)擁有30多人的專業(yè)化團(tuán)隊(duì)，建立了國際標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOPs）。團(tuán)隊(duì)人員以護(hù)理、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)背景為主，熟悉ICH-GCP和GCP，經(jīng)過良好的SOP和其他技能培訓(xùn)，英語水平良好，熟悉Inform, Datatrack, Medidata Rave等電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
二、服務(wù)范圍
2.1 為申辦方/CRO提供的服務(wù)
? 項(xiàng)目可行性調(diào)研
? 倫理遞交
? 研究者會(huì)議組織
? 受試者招募
? 研究中心信息收集
? 試驗(yàn)預(yù)算管理
? 研究相關(guān)培訓(xùn)
? 內(nèi)部稽查
? 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理
? 試驗(yàn)物資和試驗(yàn)文件管理
2.2 為研究機(jī)構(gòu)/研究者提供的服務(wù)
臨床試驗(yàn)管理
? 專業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）配備
? 研究文檔的管理
? 受試者招募與管理
? 研究物資管理
? 數(shù)據(jù)管理
? 倫理和機(jī)構(gòu)的溝通
? 安全信息的管理
研究中心管理
? 研究中心SOP的建立和完善
? 機(jī)構(gòu)認(rèn)證輔導(dǎo)
? 研究者及其他參與人員的培訓(xùn)
? 協(xié)助機(jī)構(gòu)對在研項(xiàng)目的稽查
? 協(xié)助接受SFDA現(xiàn)場核查
? 費(fèi)用協(xié)商
