?對于第一類醫療器械備案企業或是第一類醫療器械生產企業來說，合規開展生產和經營是基本要求，經常有朋友問到第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案相關法律法規有哪些？因此，寫個文章一并說明。
對于第一類醫療器械備案企業或是第一類醫療器械生產企業來說，合規開展生產和經營是基本要求，經常有朋友問到第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案相關法律法規有哪些？因此，寫個文章一并說明。
目前開展第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案主要參考的法規、部門規章、規范性文件有哪些？
目前開展第一類醫療器械生產備案主要參考的法規、部門規章、規范性文件包括但不限于：
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）
3.國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告(2022年第18號)
此外，部分省市還發布了醫療器械生產監督管理實施細則器補充通知。
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