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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和時間 湖州市是長江三角洲中心區(qū)城市，緊鄰浙江省會杭州，制造業(yè)和交通運輸業(yè)都非常發(fā)達，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:2200
  • 軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則（2023年第33號） 2023年8月23日，為進一步規(guī)范軟性接觸鏡醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則》，并與今日發(fā)布，詳見正文。 時間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:1321
  • 醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報的法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報的法規(guī)依據(jù)是什么？我國對醫(yī)療器械臨床試驗中不良事件報告的法規(guī)主要有二個，一是《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，二是《國家藥監(jiān)局關于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范>有關事項的通告》（2022年第21號），相關規(guī)定見正文。 時間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:1721
  • 一文讀懂醫(yī)療器械軟件 當前醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療器械軟件存在很多認識誤區(qū)，因此有必要對常見的、關鍵的認識誤區(qū)進行解析。本文針對軟件定義、軟件風險、軟件質量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件的認識誤區(qū)進行了討論和分析，幫助行業(yè)從業(yè)者了解醫(yī)療器械軟件。 時間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:2483
  • 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？ 如何計算醫(yī)療器械臨床試驗樣本量？或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者？是高頻被客戶問到，但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫(yī)療器械臨床試驗要多少錢，一樣沒法直接回答一樣。因為，無論是臨床試驗的樣本量，還是臨床試驗的費用，取得多個產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:2175
  • 全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，了解全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機構醫(yī)療器械不良事件查詢網(wǎng)址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址。 時間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:3115
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  • 浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求 關于浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂）》，更應該關注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則（浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號）》的要求。 時間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:1756
  • 海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用前置溝通工作實施辦法（試行） 2023年4月底，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用前置溝通工作實施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作之后，為進一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用工作新的舉措。 時間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:1783
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  • 藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法 為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易平臺服務活動，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡銷售備案及藥品網(wǎng)絡銷售平臺備案必須符合本辦法要求。 時間:2023-3-11 14:32:09 瀏覽量:2025

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